Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах BRCA1,2 методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления "BRCA1,2-ткань"
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 202289
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/17324
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929815
- Дата первичной государственной регистрации
- 24.05.2022
- Дата внесения изменений в МИ
- 23.07.2026
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах BRCA1,2 методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления "BRCA1,2-ткань"
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 2B
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- Набор реагентов «BRCA1,2 – ткань» предназначен для качественного выявления мутаций в генах BRCA1 (c.5266dupC, c.181T>G, c.5251C>T, c.4035delA, c.5161C>T, c.4675G>A, c.68_69del, c.3700_3704del, c.1961delA, c.4689C>G, c.3756_3759del), BRCA2 (c.3749dupA, c.961_962insAA, c.2897_2898del, c.8754+1G>A, 6174delT), методом мультиплексной полимеразной цепной реакции с детекцией результатов в режиме кривых плавления в пробе геномной ДНК человека, выделенной из ткани, фиксированной в 10% растворе формалина и заключённой в парафиновый блок (FFPE-блок), при проведении диагностики пациентов с наследственными формами опухолевых заболеваний (рака молочной железы, рака яичников, рака поджелудочной железы) с целью определения эффективной стратегии лечения и прогнозирования эффективности лечения.
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
в составе:<br>I. Набор реагентов «BRCA1,2-ткань», в составе:<br>1. ПЦР-буфер: 3 пробирки, по 1280 мкл.<br>2. Праймер-микс 5266/181: 1 пробирка, 192 мкл.<br>3. Праймер-микс 5251/5161: 1 пробирка, 192 мкл.<br>4. Праймер-микс 4035/1961: 1 пробирка, 192 мкл.<br>5. Праймер-микс 3749/4675: 1 пробирка, 192 мкл.<br>6. Праймер-микс 961/2897: 1 пробирка, 192 мкл.<br>7. Праймер-микс 68/3700: 1 пробирка, 192 мкл.<br>8. Праймер-микс 8754/4689: 1 пробирка, 192 мкл.<br>9. Праймер-микс 3756/6174: 1 пробирка, 192 мкл.<br>10. ПКО-N: 1 пробирка, 576 мкл.<br>11. ПКО-M: 1 пробирка, 576 мкл.<br>12. ОКО: 1 пробирка, 576 мкл.<br>II. Инструкция по применению - 1 шт.<br>III. Паспорт качества - 1 шт.Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 163713
- Идентификатор ФРНСИ
- g202289
Производитель
- Наименование
- ООО "ТЕСТГЕН"
- Место нахождения
- 432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9
- Юридический адрес
- 119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
- Страна производителя
- Российская Федерация
- Адрес места производства
-
432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37ООО "ТЕСТГЕН"
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- —
- Место нахождения
- —
- Юридический адрес
- —
- ИНН уполномоченного представителя
- —
Организации в карточке
У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
Похожие изделия других производителей
У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 7.
Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.
В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.