"TK-SMA" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021

Действует Класс потенциального риска: 2B Страна производства: Российская Федерация

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 204324
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2022/18080
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02933185
Дата первичной государственной регистрации: 23.08.2022
Дата внесения изменений в МИ: 24.09.2026
Наименование медицинского изделия: "TK-SMA" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Предназначен для выделения и количественного определения ДНК TREC и KREC, а также качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 из образцов цельной крови или сухих пятен крови человека методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов реакции в режиме реального времени. Набор реагентов используется как вспомогательное средство для диагностики патологических состояний, вызванных недостатком Т- и В- клеток, и гомозиготной делецией экзона 7 гена SMN1 без градации по демографическому или популяционному признаку.
Состав (модели и варианты исполнения): в составе: Комплект 1, 96 тестов, Вариант 1: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 1 шт., в составе: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе: Блистер 1 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл). Комплект 1, 96 тестов, Вариант 2: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 1 шт., в составе: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе: Блистер 1 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл). 3. Расходные материалы. Упаковка 3 - 1 шт., в составе: Пакет 1 - 2 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 1 шт.; - Гребенка для глубоколуночного планшета - 1 шт. Пакет 2 - 1 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 5 шт. Пакет 3 - 1 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок - 1 шт. Пакет 4 - 1 шт. в составе: - Планшет для ПЦР на 96 лунок - 1 шт.; - Пленка для ПЦР планшетов термостойкая - 1 шт. Пакет 5 - 1 шт. в составе: - Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой - 5 шт.; - Ванночка для реагентов вместимостью 30 мл - 5 шт. Комплект 2, 384 теста, Вариант 1: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 4 шт., в составе: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе: Блистер 1 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл). Блистер 2 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 3 пр. (по 0,12 мл). Комплект 2, 384 теста, Вариант 2: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 4 шт., в составе: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе: Блистер 1 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл). Блистер 2 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 3 пр. (по 0,12 мл). 3. Расходные материалы. Упаковка 3 - 4 шт., в составе: Пакет 1 - 2 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 1 шт.; - Гребенка для глубоколуночного планшета - 1 шт. Пакет 2 - 1 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 5 шт. Пакет 3 - 1 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок - 1 шт. Пакет 4 - 1 шт. в составе: - Планшет для ПЦР на 96 лунок - 1 шт.; - Пленка для ПЦР планшетов термостойкая - 1 шт. Пакет 5 - 1 шт. в составе: - Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой - 5 шт.; - Ванночка для реагентов вместимостью 30 мл - 5 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 163598
Идентификатор ФРНСИ: g204324

Производитель

Наименование: АО "ГЕНЕРИУМ"
Место нахождения: 601125, ВЛАДИМИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОКРОВ, П. ВОЛЬГИНСКИЙ, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, СТР. 273
Юридический адрес: 601125, ВЛАДИМИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОКРОВ, П. ВОЛЬГИНСКИЙ, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, СТР. 273
Страна производителя: Российская Федерация
Адрес места производства: 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
АО "ГЕНЕРИУМ"

601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263
АО "ГЕНЕРИУМ"

630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
ООО "Медико-биологический Союз"

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: —
Место нахождения: —
Юридический адрес: —
ИНН уполномоченного представителя: —

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

в составе: Комплект 1, 96 тестов, Вариант 1: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 1 шт., в составе: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе: Блистер 1 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл). Комплект 1, 96 тестов, Вариант 2: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 1 шт., в составе: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе: Блистер 1 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл). 3. Расходные материалы. Упаковка 3 - 1 шт., в составе: Пакет 1 - 2 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 1 шт.; - Гребенка для глубоколуночного планшета - 1 шт. Пакет 2 - 1 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 5 шт. Пакет 3 - 1 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок - 1 шт. Пакет 4 - 1 шт. в составе: - Планшет для ПЦР на 96 лунок - 1 шт.; - Пленка для ПЦР планшетов термостойкая - 1 шт. Пакет 5 - 1 шт. в составе: - Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой - 5 шт.; - Ванночка для реагентов вместимостью 30 мл - 5 шт. Комплект 2, 384 теста, Вариант 1: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 4 шт., в составе: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе: Блистер 1 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл). Блистер 2 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 3 пр. (по 0,12 мл). Комплект 2, 384 теста, Вариант 2: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 4 шт., в составе: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе: Блистер 1 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл). Блистер 2 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 3 пр. (по 0,12 мл). 3. Расходные материалы. Упаковка 3 - 4 шт., в составе: Пакет 1 - 2 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 1 шт.; - Гребенка для глубоколуночного планшета - 1 шт. Пакет 2 - 1 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 5 шт. Пакет 3 - 1 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок - 1 шт. Пакет 4 - 1 шт. в составе: - Планшет для ПЦР на 96 лунок - 1 шт.; - Пленка для ПЦР планшетов термостойкая - 1 шт. Пакет 5 - 1 шт. в составе: - Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой - 5 шт.; - Ванночка для реагентов вместимостью 30 мл - 5 шт.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Y. enterocolitica и Y. pseudotuberculosis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Y. enterocolitica / Y. pseudotuberculosis» по ТУ 20.59.52-275-09286667-2025	Г004-00110-00/05430526	ООО "НЕКСТБИО" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для выявления ДНК Streptococcus pneumoniae методом полимеразной цепной реакции ПНЕВМОКОКК	Г004-00110-00/05431056	ООО НПФ "ЛИТЕХ" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вируса герпеса человека 5 типа (CMV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме реального времени "CMV-тест" по ТУ 21.20.23-058-97638376-2022	РЗН 2024/22026	ООО "ТЕСТГЕН" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вируса герпеса человека 4 типа (EBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме реального времени "EBV-тест" по ТУ 21.20.23-057-97638376-2022	РЗН 2024/22051	ООО "ТЕСТГЕН" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для качественного определения ДНК Helicobacter pylori в клиническом материале человека методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме реального времени "НР-тест" по ТУ 21.20.23-059-97638376-2022	РЗН 2023/21639	ООО "ТЕСТГЕН" Россия	нет предложений	Открыть
Комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-РАПИД)	ФСР 2008/02939	ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для видовой идентификации и количественного определения ДНК дерматомицетных грибов вида Trichophyton indotineae методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Trichophyton indotineae Q» по ТУ 20.59.52-276-09286667-2025	Г004-00110-00/05063269	ООО "НЕКСТБИО" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вирусов герпеса человека 4, 5 и 6 типа (EBV, CMV, HHV6) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме реального времени "Герпес-тест" по ТУ 21.20.23-055-97638376-2022	РЗН 2024/22109	ООО "ТЕСТГЕН" Россия	нет предложений	Открыть

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.