Набор реагентов для видовой идентификации и количественного определения ДНК дерматомицетных грибов вида Trichophyton indotineae методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Trichophyton indotineae Q» по ТУ 20.59.52-276-09286667-2025

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи

200203

Регистрационный номер медицинского изделия

Г004-00110-00/05063269

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/05063269

Дата первичной государственной регистрации

18.05.2026

Дата внесения изменений в МИ

18.05.2026

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для видовой идентификации и количественного определения ДНК дерматомицетных грибов вида Trichophyton indotineae методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Trichophyton indotineae Q» по ТУ 20.59.52-276-09286667-2025

Код ОКПД2

20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Класс потенциального риска применения

2B

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® Trichophyton indotineae Q» предназначен для видовой идентификации и количественного определения ДНК Trichophyton indotineae в биологическом материале (кожа и ее придатки (волосы и ногти)) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных Производителем в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (видовой идентификации и количественного определения ДНК дерматомицетных грибов вида Trichophyton indotineae методом ПЦР в биологическом материале человека). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на поверхностные микозы, вызываемые дерматомицетами Trichophyton mentagrophytes complex, от лиц с установленным диагнозом трихофития и отсутствием ответа на системную и/или местную антимикотическую терапию, а также для мониторинга терапии. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания и выборе тактики лечения. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Состав (модели и варианты исполнения)

Модели: I. Модель 1, в составе: 1. ПЦР-смесь T. indotineae - 0,01 мл х 50 пробирок. 2. ПЦР-буфер-К - 0,65 мл х 1 пробирка. 3. КО T. indotineae - 0,13 мл х 1 пробирка. 4. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. Комплектность набора: 1. Набор реагентов (Модель 1). 2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru. 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества на набор в электронном виде по адресу: nextbio.ru. II. Модель 2, в составе: 1. ПЦР-смесь T. indotineae - 0,60 мл х 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер-Н - 0,35 мл х 1 пробирка. 3. КО T. indotineae - 0,13 мл х 1 пробирка. 4. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. Комплектность набора: 1. Набор реагентов (Модель 2). 2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru. 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества на набор в электронном виде по адресу: nextbio.ru.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.

Сквозной идентификатор реестровой записи

200203

Идентификатор ФРНСИ

g200203

Организации в карточке

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.