Набор реагентов для определения 22 соматических мутаций в гене PIK3CA методом ПЦР в режиме реального времени (PIK3CA 22)

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 202534
Регистрационный номер медицинского изделия: Г004-00110-00/05775827
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/05775827
Дата первичной государственной регистрации: 30.07.2026
Дата внесения изменений в МИ: 30.07.2026
Наименование медицинского изделия: Набор реагентов для определения 22 соматических мутаций в гене PIK3CA методом ПЦР в режиме реального времени (PIK3CA 22)
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов предназначен для определения соматических мутаций (R88Q, K111E, N345K, C420R, E453K, E542K, E545A, E545D, E545G, E545K, E545Q, Q546E, Q546K, Q546L, Q546R, E726K, M1043I (G>A), M1043I (G>T), H1047L, H1047R, H1047Y и G1049R) в гене PIK3CA в препаратах ДНК, полученных из фиксированных в формалине парафинизированных образцов солидных опухолей, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени, с целью подбора препаратов для таргетной терапии ингибиторами PI3Kα.
Состав (модели и варианты исполнения): Модели: I. Фасовка S, стрипы: - Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); - ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (100 мкл); - Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл); - Крышки для стрипов - 24 шт. II. Фасовка A: - Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл); - ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл); - Полимераза ТехноTaq MAX - 2 пробирки (по 60 мкл); - Буфер для разведения НК - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл); - Стрипы по 8 пробирок - 10 шт. Комплектность: - набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 экз.; - вкладыш - 1 экз.; - паспорт - 1 экз.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 202534
Идентификатор ФРНСИ: g202534

Производитель

Наименование: ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"
Место нахождения: 117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
Юридический адрес: 117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
Страна производителя: Российская Федерация
Адрес места производства: 117246, г. Москва, проезд Научный, д. 20, стр. 4
ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"

142281, Московская обл., г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
ООО «НПО ДНК-Технология»

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: —
Место нахождения: —
Юридический адрес: —
ИНН уполномоченного представителя: —

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Модели: I. Фасовка S, стрипы: - Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); - ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (100 мкл); - Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл); - Крышки для стрипов - 24 шт. II. Фасовка A: - Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл); - ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл); - Полимераза ТехноTaq MAX - 2 пробирки (по 60 мкл); - Буфер для разведения НК - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл); - Стрипы по 8 пробирок - 10 шт. Комплектность: - набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 экз.; - вкладыш - 1 экз.; - паспорт - 1 экз.

Похожие изделия других производителей

У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 3.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Набор реагентов для количественного определения ДНК Ureaplasma parvum и Ureaplasma urealyticum в биологическом материале человека методом ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech UP/UU (R)) по ТУ 20.59.52-057-19926214-2025	Г004-00110-00/04997164	ООО "АМПЛИТЕК" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для выявления пропуска экзона 14 в гене MET методом полимеразной цепной реакции c обратной транскрипцией в режиме реального времени (ОТ-ПЦР) "RT-PCR-METex14"по ТУ 20.59.52-024-57201404-2025	Г004-00110-00/05496930	ООО "БИОЛИНК" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для качественного и количественного определения РНК HCV в плазме крови человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech HCV (R)) по ТУ 20.59.52-053-19926214-2025	РЗН 2025/25907	ООО "АМПЛИТЕК" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК HВV в плазме крови человека методом ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech HBV (R)) по ТУ 20.59.52-052-19926214-2025	РЗН 2025/25916	ООО "АМПЛИТЕК" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для качественного и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в плазме крови методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech HIV (R)) по ТУ 20.59.52-054-19926214-2025	РЗН 2025/25970	ООО "АМПЛИТЕК" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для определения основных патогенных и условно-патогенных микроорганизмов урогенитального тракта женщин методом ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech STIC (R)) по ТУ 21.20.23-019-19926214-2023	РЗН 2023/20085	ООО "АМПЛИТЕК" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для качественного определения РНК энтеровирусов человека (Human enterovirus) в биологическом материале методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech Enterovirus (R))	Г004-00110-00/06194626	ООО "АМПЛИТЕК" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) методом ПЦР в режиме реального времени в плазме крови человека (Livzon RealTime HIV-1 Viral Load)	Г004-00110-00/04702494	Чжухай Ливзон Диагностикс, Инк. (Zhuhai Livzon Diagnos cs Inc.) Китай	нет предложений	Открыть

Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.