Набор реагентов для определения основных патогенных и условно-патогенных микроорганизмов урогенитального тракта женщин методом ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech STIC (R)) по ТУ 21.20.23-019-19926214-2023

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи

202939

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2023/20085

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02931501

Дата первичной государственной регистрации

14.04.2023

Дата внесения изменений в МИ

14.08.2026

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения основных патогенных и условно-патогенных микроорганизмов урогенитального тракта женщин методом ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech STIC (R)) по ТУ 21.20.23-019-19926214-2023

Код ОКПД2

20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Класс потенциального риска применения

2B

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Набор предназначен для качественного и количественного определения ДНК патогенных микроорганизмов Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, HSV1, HSV2, CMV, а также количественного определения ДНК условно-патогенных микроорганизмов Candida spp., Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterobacterium spp. и ДНК представителей нормофлоры Lactobacillus spp. в биологическом материале человека, полученном в рамках профилактического скрининга, диспансерного мониторинга воспалительных заболеваниях мочеполовой системы женщин. Определение ДНК выявляемых микроорганизмов с помощью набора проводится методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Материалом для проведения ПЦР-исследования служат образцы ДНК, экстрагированной из: • соскобов эпителия со слизистой оболочки цервикального канала; • мазков со слизистой оболочки влагалища. Область применения Набор предназначен для лабораторной диагностики in vitro воспалительных заболеваний и дисбиотических состояний мочеполовой системы женщин, вызываемых следующими микроорганизмами: C. trachomatis, N. gonorrhoeae, M. genitalium, T. vaginalis, HSV1, HSV2, CMV, Candida spp., U. parvum, U. urealyticum, M. hominis, G. vaginalis, A. vaginae, P. bivia, Mobiluncus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterobacterium spp., а также для количественного определения Lactobacillus spp. Отрицательные результаты исследования с помощью набора не исключают возможность инфицирования микроорганизмами, перечисленными выше, и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решения о лечении пациента. Отрицательные результаты исследования должны сочетаться с клиническими наблюдениями, историей болезни и эпидемиологической информацией. Набор может применяться в клинико-диагностических лабораториях.

Состав (модели и варианты исполнения)

, в составе: 1.Планшет с реагентами STIC (R) – 1 шт.; 2. Плёнки для планшета – 2 шт.; 3. ОК - 1 пробирка (0,8 мл).; 4. ПК U – 1 пробирка (0,8 мл); 5. Краткое руководство – 1 шт.; 6. Программное обеспечение «Amplitech STIC soft» в. 1.1 – 1 шт. в электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/. В комплект поставки входят: - набор реагентов, - инструкцию по применению, паспорт, USB-флеш-накопитель, содержащий копии ПО «Amplitech STIC soft» и руководства оператора (количество определяется договором поставки). Количество печатных копий инструкции по применению и паспорта определяется договором поставки. Документы доступны для скачивания: http://www.amplitech.ru/resources/ и http://www.amplitech.ru/quality/.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.

Сквозной идентификатор реестровой записи

167841

Идентификатор ФРНСИ

g202939

Организации в карточке

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Похожие изделия других производителей

У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 4, производителей: 3.

Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.