Набор реагентов для выявления пропуска экзона 14 в гене MET методом полимеразной цепной реакции c обратной транскрипцией в режиме реального времени (ОТ-ПЦР) "RT-PCR-METex14"по ТУ 20.59.52-024-57201404-2025
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 201844
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/05496930
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/05496930
- Дата первичной государственной регистрации
- 07.07.2026
- Дата внесения изменений в МИ
- 07.07.2026
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления пропуска экзона 14 в гене MET методом полимеразной цепной реакции c обратной транскрипцией в режиме реального времени (ОТ-ПЦР) "RT-PCR-METex14"по ТУ 20.59.52-024-57201404-2025
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 2B
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- Набор реагентов предназначен для качественного определения мутации пропуска 14-го экзона в РНК гена МЕТ (METex14) методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике; определение показаний к таргетной терапии с использованием ингибиторов тирозинкиназы MET (капматиниб, кризотиниб), определение мутации METex14 у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого. Материалом для проведения анализа является РНК, выделенная из опухолевой ткани, фиксированной формалином и заключенной в парафин (FFPE). Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro. Демографические и популяционные аспекты применения: пациенты с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого. Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Требования к квалификации пользователей: только квалифицированный персонал, обученный методам молекулярной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник).
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
Модели: I. «Набор реагентов на 24 реакции "RT-PCR-METex14 (24)"», в составе: 1. ПЦР-смесь METex14 - 475 мкл. 2. Смесь ферментов - 25 мкл. 3. ПКО - 55 мкл. 4. ОКО - 500 мкл. 5. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению; - паспорт качества. II. «Набор реагентов на 48 реакций "RT-PCR-METex14 (48)"», в составе: 1. ПЦР-смесь METex14 - 950 мкл. 2. Смесь ферментов - 50 мкл. 3. ПКО - 80 мкл. 4. ОКО - 1000 мкл. 5. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению; - паспорт качества.Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 201844
- Идентификатор ФРНСИ
- g201844
Производитель
- Наименование
- ООО "БИОЛИНК"
- Место нахождения
- 630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205
- Юридический адрес
- 630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205
- Страна производителя
- Российская Федерация
- Адрес места производства
-
630090, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Николаева, зд. 9/1, этаж 1ООО "БИОЛИНК"
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- —
- Место нахождения
- —
- Юридический адрес
- —
- ИНН уполномоченного представителя
- —
Организации в карточке
У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
Похожие изделия других производителей
У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 7.
Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.
В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.