Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения C. difficile GDH, Toxins A, B «C-test C. difficile» по ТУ 21.20.23-020-46753495-2024

Действует Класс потенциального риска: 2B Страна производства: Российская Федерация

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 203782
Регистрационный номер медицинского изделия: Г004-00110-00/06680844
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/06680844
Дата первичной государственной регистрации: 07.09.2026
Дата внесения изменений в МИ: 07.09.2026
Наименование медицинского изделия: Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения C. difficile GDH, Toxins A, B «C-test C. difficile» по ТУ 21.20.23-020-46753495-2024
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Предназначен для качественного одноэтапного быстрого определения антигенов C. difficile (глутаматдегидрогеназы (glutamate dehydrogenase (GDH) и/или токсина А (Toxin A) и/или токсина B (Toxin B) и/или Токсин А + Токсин В (Toxin A + Toxin B) и/или глутаматдегидрогеназа + Токсин А + Токсин В (GDH+Toxin A + Toxin B) в образцах кала человека методом иммунохроматографического анализа с целью диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта таких как C. difficile – ассоциированная инфекция (энтероколит),псевдомембранозный колит, антибиотико-ассоциированная диарея. Экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro. Экспресс-тест предназначен для профессионального применения.
Состав (модели и варианты исполнения): Модели: I. Модель 1 C. difficile (GDH + Toxin A+ Toxin B), в составе: - Тест - картридж - 1 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 1 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. II. Модель 2 C. difficile (GDH + Toxin A+ Toxin B), в составе: - Тест - картридж - 10 шт.; - Флакон - капельница с буферным раствором 1 мл - 10 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 10 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Модель 3 C. difficile (GDH + Toxin A+ Toxin B), в составе: - Тест - картридж - 25 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 25 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 25 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. IV. Модель 4 C. difficile (GDH), в составе: - Тест - картридж - 10 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 10 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 10 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. V. Модель 5 C. difficile (GDH), в составе: - Тест - картридж - 25 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 25 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 25 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. VI. Модель 6 C. difficile (Toxin A+ Toxin B), в составе: - Тест - картридж - 10 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 10 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 10 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. VII. Модель 7 C. difficile (Toxin A+ Toxin B), в составе: - Тест - картридж - 25 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 25 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 25 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Модель 8 C. difficile (GDH), в составе: - Тест - полоска - 10 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 10 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 10 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. IX. Модель 9 C. difficile (Toxin A), в составе: - Тест- полоска - 10 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 10 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 10 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. X. Модель 10 C. difficile (Toxin B), в составе: - Тест - полоска - 10 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 10 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 10 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. XI. Модель 11 C. difficile (GDH), в составе: - Туба - 10 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 10 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. XII. Модель 12 C. difficile (Toxin A), в составе: - Туба - 10 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 10 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. XIII. Модель 13 C. difficile (Toxin B), в составе: - Туба - 10 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 10 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Паспорт на серию изделия предоставляется по запросу в составе сопроводительной документации на поставку (в состав комплекта не входит).

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 203782
Идентификатор ФРНСИ: g203782

Производитель

Наименование: ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ"
Место нахождения: 454016, ЧЕЛЯБИНСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ЧЕЛЯБИНСКИЙ, Г ЧЕЛЯБИНСК, УЛ БРАТЬЕВ КАШИРИНЫХ, Д. 85Б, ЭТАЖ 1, ПОМЕЩ. 6
Юридический адрес: 454016, ЧЕЛЯБИНСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ЧЕЛЯБИНСКИЙ, Г ЧЕЛЯБИНСК, УЛ БРАТЬЕВ КАШИРИНЫХ, Д. 85Б, ЭТАЖ 1, ПОМЕЩ. 6
Страна производителя: Российская Федерация
Адрес места производства: 454016, Челябинская обл, г Челябинск, ул Братьев Кашириных. д.85-б, помещение 2, помещение 6
ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ"

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: —
Место нахождения: —
Юридический адрес: —
ИНН уполномоченного представителя: —

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Модели: I. Модель 1 C. difficile (GDH + Toxin A+ Toxin B), в составе: - Тест - картридж - 1 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 1 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. II. Модель 2 C. difficile (GDH + Toxin A+ Toxin B), в составе: - Тест - картридж - 10 шт.; - Флакон - капельница с буферным раствором 1 мл - 10 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 10 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Модель 3 C. difficile (GDH + Toxin A+ Toxin B), в составе: - Тест - картридж - 25 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 25 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 25 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. IV. Модель 4 C. difficile (GDH), в составе: - Тест - картридж - 10 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 10 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 10 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. V. Модель 5 C. difficile (GDH), в составе: - Тест - картридж - 25 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 25 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 25 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. VI. Модель 6 C. difficile (Toxin A+ Toxin B), в составе: - Тест - картридж - 10 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 10 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 10 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. VII. Модель 7 C. difficile (Toxin A+ Toxin B), в составе: - Тест - картридж - 25 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 25 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 25 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Модель 8 C. difficile (GDH), в составе: - Тест - полоска - 10 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 10 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 10 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. IX. Модель 9 C. difficile (Toxin A), в составе: - Тест- полоска - 10 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 10 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 10 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. X. Модель 10 C. difficile (Toxin B), в составе: - Тест - полоска - 10 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором 1 мл - 10 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 10 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. XI. Модель 11 C. difficile (GDH), в составе: - Туба - 10 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 10 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. XII. Модель 12 C. difficile (Toxin A), в составе: - Туба - 10 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 10 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. XIII. Модель 13 C. difficile (Toxin B), в составе: - Туба - 10 шт.; - Пипетка Пастера (по запросу) - 10 шт.; - Положительный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Отрицательный контроль 0,2 мл (по запросу) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Паспорт на серию изделия предоставляется по запросу в составе сопроводительной документации на поставку (в состав комплекта не входит).

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-064-39271034-2023	РЗН 2024/22600	ООО "ИМБИАН" Россия	нет предложений	Открыть
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ-1, включая группы М и О, ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке, плазме и цельной крови «мультиВИЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 20.59.52-121-41390295-2024	РЗН 2023/20023	ООО "ИМБИАН ЛАБ" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023"	РЗН 2023/21640	ООО "РАПИД БИО" Россия	нет предложений	Открыть
Экспресс-тест для качественного определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека методом иммунохроматографического анализа для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-024-15886239-2024	РЗН 2025/25166	ООО "ЭВЕРС" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для качественного определения антигена Giardia lamblia в кале человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест Giardia lamblia», по ТУ 20.59.52-018-01072088-2024	Г004-00110-00/05713212	ООО "БИОХИТ" Россия	нет предложений	Открыть
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения фетального фибронектина в цервикальных выделениях "fFN-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-119-39271034-2023	РЗН 2024/22722	ООО "ИМБИАН" Россия	нет предложений	Открыть
Экспресс-тест для качественного определения антител к Helicobacter pylori в цельной крови, сыворотке или плазме человека (H. Pylori Antibody Rapid Test)	Г004-00110-00/06737499	Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. (Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть
Экспресс-тест для качественного определения антигена Helicobacter pylori в кале человека (H. pylori Antigens Rapid Test)	Г004-00110-00/07098132	Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. (Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.