Экспресс-тест для качественного определения антител к Helicobacter pylori в цельной крови, сыворотке или плазме человека (H. Pylori Antibody Rapid Test)

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 203854
Регистрационный номер медицинского изделия: Г004-00110-00/06737499
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/06737499
Дата первичной государственной регистрации: 09.09.2026
Дата внесения изменений в МИ: 09.09.2026
Наименование медицинского изделия: Экспресс-тест для качественного определения антител к Helicobacter pylori в цельной крови, сыворотке или плазме человека (H. Pylori Antibody Rapid Test)
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2A
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Изделие предназначено для качественного определения антител IgG к Helicobacter pylori в цельной (капиллярной или венозной) крови, в сыворотке и/или плазме крови человека иммунохроматографическим методом. Используется в качестве вспомогательного средства в in vitro диагностике инфекции H. pylori при профессиональном применении в медицинских учреждениях. Не предназначен для самотестирования. Применяется для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку для диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Состав (модели и варианты исполнения): Модели: 1. Модель 1, в составе: 1.1. Тест-кассета для анализа в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем - 1 шт. 1.2. Флакон-капельница с буфером для разведения образца, 500 мкл - 1 шт. 1.3. Пипетка одноразовая - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Модель 2, в составе: 2.1. Тест-кассета для анализа в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем - 20 шт. 2.2. Флакон-капельница с буфером для разведения образца, 500 мкл - 20 шт. 2.3. Пипетка одноразовая - 20 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 203854
Идентификатор ФРНСИ: g203854

Производитель

Наименование: Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. (Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.)
Место нахождения: Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес: Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
Страна производителя: Китайская Народная Республика
Адрес места производства: Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. (Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.)

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: ООО "РК ФАРМА"
Место нахождения: 670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Юридический адрес: 670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
ИНН уполномоченного представителя: 0326549188

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Модели: 1. Модель 1, в составе: 1.1. Тест-кассета для анализа в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем - 1 шт. 1.2. Флакон-капельница с буфером для разведения образца, 500 мкл - 1 шт. 1.3. Пипетка одноразовая - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Модель 2, в составе: 2.1. Тест-кассета для анализа в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем - 20 шт. 2.2. Флакон-капельница с буфером для разведения образца, 500 мкл - 20 шт. 2.3. Пипетка одноразовая - 20 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт.

Похожие изделия других производителей

У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 6.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023"	РЗН 2023/21640	ООО "РАПИД БИО" Россия	нет предложений	Открыть
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ-1, включая группы М и О, ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке, плазме и цельной крови «мультиВИЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 20.59.52-121-41390295-2024	РЗН 2023/20023	ООО "ИМБИАН ЛАБ" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека "ЭкспрессМ-ПКТ" по ТУ 21.20.23-012-40341780-2021	РЗН 2022/18069	ООО "ЭКСПРЕСС МАНУФАКТУРА" Россия	нет предложений	Открыть
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител к антигену "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-НВе Калибратор (Alinity i Anti-HBe Calibrator)"	РЗН 2020/12338	Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH) Германия	нет предложений	Открыть
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител к антигену "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-НВе Контрольные материалы (Alinity i Anti-HBe Controls)"	РЗН 2020/12299	Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ) Германия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для качественного определения антител к антигену "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-НВе Реагенты (Alinity i Anti-HBe Reagent Kit)"	РЗН 2020/12071	Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ) Германия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc IgM CLIA Microparticles (Anti-HBc IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo	РЗН 2025/25201	Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HCV CLIA Мicroparticles (Anti-HCV)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo	РЗН 2025/25104	Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть

Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.