Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc IgM CLIA Microparticles (Anti-HBc IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 199143
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/25201
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938227
- Дата первичной государственной регистрации
- 15.04.2025
- Дата внесения изменений в МИ
- 24.04.2026
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc IgM CLIA Microparticles (Anti-HBc IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 3
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- Набор реагентов Anti-HBc IgM CLIA Microparticles предназначен для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита B (Anti-HBc IgM) в сыворотке и плазме (К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин натрия, цитрат натрия) крови человека на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, применяется в качестве вспомогательного средства в диагностике вирусного гепатита В.
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
, в вариантах исполнения:<br>I. Фасовка 50 тестов:<br>1. Основной реагент Anti-HBc IgM:<br>- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 1 шт.;<br>- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 1 шт.;<br>- разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл - 1 шт.<br>2. Раствор антигена (Antigen Solution), 3,0 мл - 1 шт.<br>3. Калибратор отрицательный (Negative Calibrator 1) - 1 шт.<br>4. Калибратор положительный (Positive Calibrator 1) - 1 шт.<br>5. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.<br>6. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.<br>7. Инструкция по применению - 1 шт.<br>8. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.<br>9. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.<br>II. Фасовка 100 тестов:<br>1. Основной реагент Anti-HBc IgM:<br>- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.;<br>- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт.;<br>- разбавитель образца (Sample Diluent), 11,0 мл - 1 шт.<br>2. Раствор антигена (Antigen Solution), 5,5 мл - 1 шт.<br>3. Калибратор отрицательный (Negative Calibrator 1) - 1 шт.<br>4. Калибратор положительный (Positive Calibrator 1) - 1 шт.<br>5. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.<br>6. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.<br>7. Инструкция по применению - 1 шт.<br>8. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.<br>9. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 187144
- Идентификатор ФРНСИ
- g199143
Производитель
- Наименование
- Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
- Место нахождения
- No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
- Юридический адрес
- No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
- Страна производителя
- Китайская Народная Республика
- Адрес места производства
-
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of ChinaAutobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- ООО "АМК"
- Место нахождения
- 111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
- Юридический адрес
- 111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
- ИНН уполномоченного представителя
- 7709929540
Организации в карточке
У этой записи найдено связей: 2 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
Похожие изделия других производителей
У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 3.
Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.