Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBc (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 199738
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/22620
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934575
- Дата первичной государственной регистрации
- 17.05.2024
- Дата внесения изменений в МИ
- 06.05.2026
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBc (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 3
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- Набор реагентов in vitro для качественного определения Анти-НВс (антитела к ядерному антигену вируса гепатита В) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для диагностики инфекции ВГВ и для скрининга донорской крови, в комбинации с другим и клиническими и лабораторными данными.
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
в вариантах исполнения:<br>I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B (MAGLUMI® Anti-HBc (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе:<br>1. Картридж с реагентами - 1 шт.<br>2. Отрицательный контроль - 1,0 мл.<br>3. Положительный контроль - 1,0 мл.<br>4. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.<br>5. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт.<br>6. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля - 4 шт.<br>7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.<br>8. Инструкция по применению - 1 шт.<br>II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B (MAGLUMI® Anti-HBc (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:<br>1. Картридж с реагентами - 1 шт.<br>2. Отрицательный контроль - 1,0 мл.<br>3. Положительный контроль - 1,0 мл.<br>4. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.<br>5. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт.<br>6. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля - 4 шт.<br>7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.<br>8. Инструкция по применению - 1 шт.<br>III. Вариант исполнения 3: Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B (MAGLUMI® Anti-HBc (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:<br>1. Картридж с реагентами - 1 шт.<br>2. Отрицательный контроль - 1,0 мл.<br>3. Положительный контроль - 1,0 мл.<br>4. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.<br>5. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт.<br>6. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля - 4 шт.<br>7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.<br>8. Инструкция по применению - 1 шт.Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 178947
- Идентификатор ФРНСИ
- g199738
Производитель
- Наименование
- SNIBE Co., Ltd. («СНАЙБ Ко., Лтд»)
- Место нахождения
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
- Юридический адрес
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
- Страна производителя
- Китайская Народная Республика
- Адрес места производства
-
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. ChinaSNIBE Co., Ltd. («СНАЙБ Ко., Лтд»)
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- ООО "СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС"
- Место нахождения
- 125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 8, К. 13, ЭТАЖ 3, ПОМЕЩ./КОМ. XVI/40
- Юридический адрес
- 125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 8, К. 13, ЭТАЖ 3, ПОМЕЩ./КОМ. XVI/40
- ИНН уполномоченного представителя
- 7714493925
Организации в карточке
Связи изделия с организациями доступны по подписке
У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Цены поставщиков доступны по подписке
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
в вариантах исполнения:<br>I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B (MAGLUMI® Anti-HBc (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе:<br>1. Картридж с реагентами - 1 шт.<br>2. Отрицательный контроль - 1,0 мл.<br>3. Положительный контроль - 1,0 мл.<br>4. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.<br>5. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт.<br>6. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля - 4 шт.<br>7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.<br>8. Инструкция по применению - 1 шт.<br>II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B (MAGLUMI® Anti-HBc (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:<br>1. Картридж с реагентами - 1 шт.<br>2. Отрицательный контроль - 1,0 мл.<br>3. Положительный контроль - 1,0 мл.<br>4. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.<br>5. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт.<br>6. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля - 4 шт.<br>7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.<br>8. Инструкция по применению - 1 шт.<br>III. Вариант исполнения 3: Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B (MAGLUMI® Anti-HBc (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:<br>1. Картридж с реагентами - 1 шт.<br>2. Отрицательный контроль - 1,0 мл.<br>3. Положительный контроль - 1,0 мл.<br>4. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.<br>5. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт.<br>6. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля - 4 шт.<br>7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.<br>8. Инструкция по применению - 1 шт.
Похожие изделия других производителей
У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 4.
Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.
В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.