Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023"
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 202104
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21640
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933990
- Дата первичной государственной регистрации
- 06.12.2023
- Дата внесения изменений в МИ
- 16.07.2026
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023"
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 2B
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- Набор реагентов «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» предназначен для качественного определения специфических суммарных антител к Treponema pallidum (T. pallidum) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа для дополнительной диагностики сифилиса.
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
варианты исполнения:<br>Комплект № 1:<br>1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 1 шт.<br>2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт.<br>3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.<br>4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 1 шт.<br>5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 1 шт.<br>6. Инструкция по применению - 1 шт.<br>Комплект № 2:<br>1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 1 шт.<br>2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт.<br>3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.<br>4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.<br>5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 1 шт.<br>6. Инструкция по применению - 1 шт.<br>Комплект № 3:<br>1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 10 шт.<br>2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт.<br>3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.<br>4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 10 шт.<br>5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 10 шт.<br>6. Инструкция по применению - 1 шт.<br>Комплект № 4:<br>1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 10 шт.<br>2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт.<br>3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.<br>4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт.<br>5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 10 шт.<br>6. Инструкция по применению - 1 шт.<br>Комплект № 5:<br>1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт.<br>2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.<br>3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.<br>4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт.<br>5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт.<br>6. Инструкция по применению - 1 шт.<br>Комплект № 6:<br>1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт.<br>2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.<br>3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.<br>4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.<br>5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт.<br>6. Инструкция по применению - 1 шт.<br>Комплект № 7:<br>1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт.<br>2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт.<br>3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.<br>4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт.<br>5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт.<br>6. Инструкция по применению - 1 шт.<br>Комплект № 8:<br>1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт.<br>2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт.<br>3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.<br>4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.<br>5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт.<br>6. Инструкция по применению - 1 шт.<br>Комплект № 9:<br>1. Тест-картридж для определенияантител к Т. pallidum - 10 шт.<br>2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт.<br>3. Инструкция по применению - 1 шт.<br>Комплект № 10:<br>1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт.<br>2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.<br>3. Инструкция по применению - 1 шт.<br>Комплект № 11:<br>1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт.<br>2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт.<br>3. Инструкция по применению - 1 шт.<br>Комплект № 12:<br>1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 30 шт.<br>2. Флакон-капельница с буферным раствором - (4,5 мл) - 1 шт.<br>3. Инструкция по применению - 1 шт.<br>Комплект № 13:<br>1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 30 шт.<br>2. Флакон-капельница с буферным раствором - (2,0 мл) - 3 шт.<br>3. Инструкция по применению - 1 шт.Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 177896
- Идентификатор ФРНСИ
- g202104
Производитель
- Наименование
- ООО "РАПИД БИО"
- Место нахождения
- Россия, 121205, Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42, стр. 1
- Юридический адрес
- Россия, 670000, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13А, офис. 4
- Страна производителя
- Российская Федерация
- Адрес места производства
-
Россия, 121205, г. Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр.1.ООО "РАПИД БИО"
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- ООО "ЛАЙФ ДИАГНОСТИКС"
- Место нахождения
- 121205, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, ТЕР СКОЛКОВО ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА, УЛ НОБЕЛЯ, Д. 5, ПОМЕЩ. 1 КОМ. 1 Р.М. 12
- Юридический адрес
- 121205, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, ТЕР СКОЛКОВО ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА, УЛ НОБЕЛЯ, Д. 5, ПОМЕЩ. 1 КОМ. 1 Р.М. 12
- ИНН уполномоченного представителя
- 9731099175
Организации в карточке
У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
Похожие изделия других производителей
У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 7.
Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.
В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.