Тест-система для определения Стрептококка А (in vitro)

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 204392
Регистрационный номер медицинского изделия: ФСЗ 2012/12732
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02912314
Дата первичной государственной регистрации: 23.08.2012
Дата внесения изменений в МИ: 27.09.2026
Наименование медицинского изделия: Тест-система для определения Стрептококка А (in vitro)
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: предназначен для качественного определения антигена стрептококка группы А по мазкам из зева или подтверждения колоний стрептококка группы А, полученных из посева
Состав (модели и варианты исполнения): Тест-система для определения Стрептококка А (in vitro), в следующих вариантах исполнения: 1. Тест-система для определения Стрептококка А (обычный) (OSOM® Strep A Test), в составе (на 50 тестов): 1.1. Полоска индикаторная (50 шт.). 1.2. Пробирки (50 шт.). 1.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (50 шт.). 1.4. Реагент 1 (2 М нитрата натрия) (1 шт.). 1.5. Реагент 2 (0,3 М уксусной кислоты) (1 шт.). 1.6. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 1.7. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 1.8. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.). 1.9. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.). 2. Тест-система для определения Стрептококка А (обычный) (OSOM® Strep A Test), в составе (на 20 тестов): 2.1. Полоска индикаторная (20 шт.). 2.2. Пробирки (20 шт.). 2.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (20 шт.). 2.4. Реагент 1 (2 М нитрата натрия) (1 шт.). 2.5. Реагент 2 (0,3 М уксусной кислоты) (1 шт.) 2.6. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 2.7. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 2.8. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.). 2.9. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.). 3.Тест-система для определения Стрептококка А (ультрачувствительный) (OSOM® Ultra Strep A Test), в составе (на 25 тестов): 3.1. Полоска индикаторная, покрытая антителами к стрептококкам кролика группы А (25 шт.). 3.2. Пробирки (25 шт.). 3.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (25 шт.). 3.4. Флаконы с экстракционным реагентом (2 М нитрата натрия и 1 ампула с 0,3 М уксусной кислоты) (25шт.). 3.5. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 3.6. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 3.7. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.). 3.8. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.). 4.Тест-система для определения Стрептококка А (ультрачувствительный) (OSOM® Ultra Strep A Test), в составе (на 50 тестов): 4.1. Полоска индикаторная, покрытая антителами к стрептококкам кролика группы А (50 шт.). 4.2. Пробирки (50 шт.). 4.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (50 шт.). 4.4. Флаконы с экстракционным реагентом (2 М нитрата натрия и 1 ампула с 0,3 М уксусной кислоты) (50 шт.). 4.5. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 4.6. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 4.7. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.). 4.8. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.).

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 28994
Идентификатор ФРНСИ: g204392

Производитель

Наименование: "Секисуи Диагностикс, ЛЛС" (Sekisui Diagnostics, LLC)
Место нахождения: 6659 Top Gun Street, San Diego, California 92121, USA
Юридический адрес: 6659 Top Gun Street, San Diego, California 92121, USA
Страна производителя: Соединенные Штаты Америки
Адрес места производства: 6659 Top Gun Street, San Diego, California 92121, USA
"Секисуи Диагностикс, ЛЛС" (Sekisui Diagnostics, LLC)

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: ООО "АЛЬФА-ДИАГНОСТИКА"
Место нахождения: 125466, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КУРКИНО, Ш. КУРКИНСКОЕ, Д. 62
Юридический адрес: 125466, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КУРКИНО, Ш. КУРКИНСКОЕ, Д. 62
ИНН уполномоченного представителя: 7718228406

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 2 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Тест-система для определения Стрептококка А (in vitro), в следующих вариантах исполнения: 1. Тест-система для определения Стрептококка А (обычный) (OSOM® Strep A Test), в составе (на 50 тестов): 1.1. Полоска индикаторная (50 шт.). 1.2. Пробирки (50 шт.). 1.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (50 шт.). 1.4. Реагент 1 (2 М нитрата натрия) (1 шт.). 1.5. Реагент 2 (0,3 М уксусной кислоты) (1 шт.). 1.6. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 1.7. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 1.8. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.). 1.9. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.). 2. Тест-система для определения Стрептококка А (обычный) (OSOM® Strep A Test), в составе (на 20 тестов): 2.1. Полоска индикаторная (20 шт.). 2.2. Пробирки (20 шт.). 2.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (20 шт.). 2.4. Реагент 1 (2 М нитрата натрия) (1 шт.). 2.5. Реагент 2 (0,3 М уксусной кислоты) (1 шт.) 2.6. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 2.7. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 2.8. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.). 2.9. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.). 3.Тест-система для определения Стрептококка А (ультрачувствительный) (OSOM® Ultra Strep A Test), в составе (на 25 тестов): 3.1. Полоска индикаторная, покрытая антителами к стрептококкам кролика группы А (25 шт.). 3.2. Пробирки (25 шт.). 3.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (25 шт.). 3.4. Флаконы с экстракционным реагентом (2 М нитрата натрия и 1 ампула с 0,3 М уксусной кислоты) (25шт.). 3.5. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 3.6. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 3.7. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.). 3.8. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.). 4.Тест-система для определения Стрептококка А (ультрачувствительный) (OSOM® Ultra Strep A Test), в составе (на 50 тестов): 4.1. Полоска индикаторная, покрытая антителами к стрептококкам кролика группы А (50 шт.). 4.2. Пробирки (50 шт.). 4.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (50 шт.). 4.4. Флаконы с экстракционным реагентом (2 М нитрата натрия и 1 ампула с 0,3 М уксусной кислоты) (50 шт.). 4.5. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 4.6. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 4.7. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.). 4.8. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.).

Похожие изделия других производителей

У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 3.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Калибраторы для калибровки реагента для определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system	РЗН 2022/17175	Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company ("Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер") Франция	нет предложений	Открыть
Калибратор серии DxH 500 для определения коэффициентов калибровки многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH 500 в in vitro диагностике (DxH 500 Series Calibrator)	РЗН 2019/8561	Бекмен Культер Айэленд Инк. (Beckman Coulter Ireland Inc.) Ирландия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения ферритина электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Ferritin (Electrochemiluminescence Immunoassay)/Ferritin)	РЗН 2022/17941	Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.») Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения инсулина электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Insulin (Electrochemiluminescence Immunoassay) / Insulin)	РЗН 2022/17892	Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.») Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения эстрадиола электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Estradiol (Electrochemiluminescence Immunoassay) / E2)	РЗН 2022/17900	Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.») Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения высокочувствительного С-реактивного белка электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (High-Sensitivity C-reactive Protein (Electrochemiluminescence Immunoassay)/HS-CRP)	РЗН 2022/17942	Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.») Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения С-пептида электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (C peptide (Electrochemiluminescence Immunoassay) / C-peptide)	РЗН 2022/17893	Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.») Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения фолатов электрохемилюнесцентным методом в сыворотке крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Folate (Electrochemiluminescence Immunoassay)/Folate)	РЗН 2022/17943	Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.») Китай	нет предложений	Открыть

Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

ООО "Альфа-Диагностика"

уполномоченный представитель · ИНН 7718228406

Получить права представителя

Основание

Контактное лицо

Телефон

Электронная почта

Реквизиты документа-основания