Набор реагентов для качественного определения антигена Legionella pneumophila в моче человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест Legionella pneumophila», по ТУ 20.59.52-019-01072088-2024

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 204511
Регистрационный номер медицинского изделия: Г004-00110-00/06987267
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/06987267
Дата первичной государственной регистрации: 28.09.2026
Дата внесения изменений в МИ: 28.09.2026
Наименование медицинского изделия: Набор реагентов для качественного определения антигена Legionella pneumophila в моче человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест Legionella pneumophila», по ТУ 20.59.52-019-01072088-2024
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов для качественного определения антигена Legionella pneumophila в моче человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест Legionella pneumophila», по ТУ 20.59.52-019-01072088-2024 – предназначен для качественного определения липополисахаридного (ЛПС) антигена бактерии Legionella pneumophila серогруппы 1 в моче человека методом иммунохроматографического анализа. Для in vitro диагностики. Является вспомогательным средством в диагностике. Исследование проводится у населения всех возрастных групп при наличии показаний к применению вне зависимости от пола. Предназначен для профессионального применения медицинским работником.
Состав (модели и варианты исполнения): I. Модель 1 в составе: 1. Тест-кассета – 1 шт. 2. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 100 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 5 шт. 3. Инструкция по применению – 1 шт. 4. Сертификат контроля качества – 1 шт. II. Модель 2 в составе: 1. Тест-кассета – 10 шт. 2. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 100 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 10 шт. 3. Инструкция по применению – 1 шт. 4. Сертификат контроля качества – 1 шт. III. Модель 3 в составе: 1. Тест-кассета – 20 шт. 2. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 100 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 20 шт. 3. Инструкция по применению – 1 шт. 4. Сертификат контроля качества – 1 шт. IV. Модель 4 в составе: 1. Тест-кассета – 25 шт. 2. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 100 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 25 шт. 3. Инструкция по применению – 1 шт. 4. Сертификат контроля качества – 1 шт. V. Модель 5 в составе: 1. Тест-кассета – 30 шт. 2. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 100 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 30 шт. 3. Инструкция по применению – 1 шт. 4. Сертификат контроля качества – 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 204511
Идентификатор ФРНСИ: g204511

Производитель

Наименование: ООО "БИОХИТ"
Место нахождения: 197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЛЁТЧИКА ПАРШИНА, Д. 15, К. 2 СТР1, ПОМЕЩ. 1-Н
Юридический адрес: 197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЛЁТЧИКА ПАРШИНА, Д. 15, К. 2 СТР1, ПОМЕЩ. 1-Н
Страна производителя: Российская Федерация
Адрес места производства: 197350, Российская Федерация, Санкт-Петербург, внутригородское муниципальное образование СанктПетербурга муниципальный округ Коломяги, улица Лётчика Паршина, дом 15, корпус 2, строение 1
ООО "БИОХИТ"

550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, People's Republic of China
Hangzhou AllTest Biotech co., Ltd (Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд.)

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: —
Место нахождения: —
Юридический адрес: —
ИНН уполномоченного представителя: —

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

I. Модель 1 в составе: 1. Тест-кассета – 1 шт. 2. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 100 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 5 шт. 3. Инструкция по применению – 1 шт. 4. Сертификат контроля качества – 1 шт. II. Модель 2 в составе: 1. Тест-кассета – 10 шт. 2. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 100 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 10 шт. 3. Инструкция по применению – 1 шт. 4. Сертификат контроля качества – 1 шт. III. Модель 3 в составе: 1. Тест-кассета – 20 шт. 2. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 100 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 20 шт. 3. Инструкция по применению – 1 шт. 4. Сертификат контроля качества – 1 шт. IV. Модель 4 в составе: 1. Тест-кассета – 25 шт. 2. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 100 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 25 шт. 3. Инструкция по применению – 1 шт. 4. Сертификат контроля качества – 1 шт. V. Модель 5 в составе: 1. Тест-кассета – 30 шт. 2. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 100 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 30 шт. 3. Инструкция по применению – 1 шт. 4. Сертификат контроля качества – 1 шт.

Похожие изделия других производителей

У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 6.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-ВГВ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-015-44090553-2023	РЗН 2024/23150	ООО "РАПИД БИО" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023"	РЗН 2023/21640	ООО "РАПИД БИО" Россия	нет предложений	Открыть
Экспресс-тест для качественного определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека методом иммунохроматографического анализа для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-024-15886239-2024	РЗН 2025/25166	ООО "ЭВЕРС" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для качественного определения антигена Helicobacter pylori иммунохроматографическим методом (H. pylori АГ-экспресс-БЕСТ)	Г004-00110-00/05496732	АО "ВЕКТОР-БЕСТ" Россия	нет предложений	Открыть
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Д-димера «C-test D-dimer» по ТУ 21.20.23-019-46753495-2024	Г004-00110-00/06194891	ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ" Россия	нет предложений	Открыть
Экспресс-тест для качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче иммунохроматографическим методом «C-test ХГЧ» по ТУ 20.59.52-016-46753495-2025	Г004-00110-00/04055942	ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена p24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®	РЗН 2024/22781	SNIBE Co., Ltd. («СНАЙБ Ко., Лтд») Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для качественного определения е-антигена вируса гепатита В (Hepatitis В е Antigen (CLIA) (HBeAg)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL	РЗН 2021/13716	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть

Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.