Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-064-39271034-2023
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 199414
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/22600
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943191
- Дата первичной государственной регистрации
- 08.05.2024
- Дата внесения изменений в МИ
- 29.04.2026
- Наименование медицинского изделия
- Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-064-39271034-2023
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 3
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- Назначение изделия Экспресс-тест «COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА» предназначен для качественного выявления нуклеокапсидного N антигена SARSCoV-2 и антигенов гриппа типов A (включая подтипы H1N1 и H3N2) и B в мазках из носоглотки, ротоглотки и образцах слюны у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении с целью первичной диагностики и дифференциации коронавируса SARSCoV-2 и вируса гриппа типов А и В. Популяционно-демографические особенности Применение экспресс-теста не имеет популяционных и демографических аспектов. Функциональное назначение Диагностика и дифференциация вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В.
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
в составе:<br>I. Экспресс-тест "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА", в составе:<br>1. Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца: <br>- тест-кассета - 1 шт.;<br>- буферный раствор, 0,25 мл - 1 фл.;<br>- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 1 шт.;<br>- инструкция по применению - 1 шт.<br>2. Комплект № 2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца: <br>- тест-кассета - 1 шт.;<br>- буферный раствор, 0,25 мл - 1 фл.;<br>- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 1 шт.;<br>- инструкция по применению - 1 шт.<br>3. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:<br>- тест-кассета - 20 шт.;<br>- буферный раствор, 0,25 мл - 20 пр.;<br>- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 20 шт.;<br>- ложемент - 1 шт.;<br>- инструкция по применению - 1 шт.<br>4. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: <br>- тест-полоска - 20 шт.;<br>- буферный раствор, 0,25 мл - 20 пр.;<br>- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 20 шт.;<br>- ложемент - 1 шт.;<br>- инструкция по применению - 1 шт.<br>5. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:<br>- тест-кассета - 25 шт.;<br>- буферный раствор, 0,25 мл - 25 фл.;<br>- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 25 шт.;<br>- инструкция по применению - 1 шт.<br>6. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:<br>- тест-кассета - 25 шт.;<br>- буферный раствор, 0,25 мл - 25 пр.;<br>- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50,50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 25 шт.;<br>- ложемент - 1 шт.;<br>- инструкция по применению - 1 шт.<br>II. Паспорт качества - 1 экз.Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 180080
- Идентификатор ФРНСИ
- g199414
Производитель
- Наименование
- ООО "ИМБИАН"
- Место нахождения
- 630554, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, С.П. БАРЫШЕВСКИЙ СЕЛЬСОВЕТ, С БАРЫШЕВО, УЛ ЛЕНИНА, ЗД. 247, К. 4, ПОМЕЩ. 1
- Юридический адрес
- 630554, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, С.П. БАРЫШЕВСКИЙ СЕЛЬСОВЕТ, С БАРЫШЕВО, УЛ ЛЕНИНА, ЗД. 247, К. 4, ПОМЕЩ. 1
- Страна производителя
- Российская Федерация
- Адрес места производства
-
630554, Новосибирская область, р-н Новосибирский, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом этаже зд. и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом этаже зд.ООО "ИМБИАН"
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- —
- Место нахождения
- —
- Юридический адрес
- —
- ИНН уполномоченного представителя
- —
Организации в карточке
Связи изделия с организациями доступны по подписке
У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Цены поставщиков доступны по подписке
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
в составе:<br>I. Экспресс-тест "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА", в составе:<br>1. Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца: <br>- тест-кассета - 1 шт.;<br>- буферный раствор, 0,25 мл - 1 фл.;<br>- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 1 шт.;<br>- инструкция по применению - 1 шт.<br>2. Комплект № 2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца: <br>- тест-кассета - 1 шт.;<br>- буферный раствор, 0,25 мл - 1 фл.;<br>- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 1 шт.;<br>- инструкция по применению - 1 шт.<br>3. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:<br>- тест-кассета - 20 шт.;<br>- буферный раствор, 0,25 мл - 20 пр.;<br>- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 20 шт.;<br>- ложемент - 1 шт.;<br>- инструкция по применению - 1 шт.<br>4. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: <br>- тест-полоска - 20 шт.;<br>- буферный раствор, 0,25 мл - 20 пр.;<br>- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 20 шт.;<br>- ложемент - 1 шт.;<br>- инструкция по применению - 1 шт.<br>5. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:<br>- тест-кассета - 25 шт.;<br>- буферный раствор, 0,25 мл - 25 фл.;<br>- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 25 шт.;<br>- инструкция по применению - 1 шт.<br>6. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:<br>- тест-кассета - 25 шт.;<br>- буферный раствор, 0,25 мл - 25 пр.;<br>- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50,50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 25 шт.;<br>- ложемент - 1 шт.;<br>- инструкция по применению - 1 шт.<br>II. Паспорт качества - 1 экз.
Похожие изделия других производителей
У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 7, производителей: 4.
Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.
В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.