Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 203491
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/14915
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933640
- Дата первичной государственной регистрации
- 28.07.2021
- Дата внесения изменений в МИ
- 28.08.2026
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 3
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- Предназначен для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носоглотки). Набор является вспомогательным инструментом для ранней диагностики SARS-CoV-2 у пациентов с клиническими симптомами инфекции SARS-CoV-2. При тестировании биологических образцов с использованием Набора, полученные результаты, свидетельствующие о реактивности образца, должны быть подтверждены при помощи альтернативных методов анализа. Набор предназначен только для выполнения лабораторной диагностики в условиях in vitro.
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
в составе:<br>Вариант исполнения 1:<br>1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.<br>2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт.<br>3. Насадка с капельницей - 20 шт.<br>4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт.<br>5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.<br>Вариант исполнения 2:<br>1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.<br>2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт.<br>3. Насадка с капельницей - 20 шт.<br>4. Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-04 (РУ РЗН 2022/18561) - 20 шт.<br>5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 157594
- Идентификатор ФРНСИ
- g203491
Производитель
- Наименование
- Rapigen, Inc. (Рапиген, Инк.)
- Место нахождения
- 161, Saneop-ro 155beon-gil, Gwonseon-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea (161, Санеоп-ро, 155 беон-гил, Гвонсеон-гу, Сувон-си, Кёнги-до, Республика Корея)
- Юридический адрес
- 161, Saneop-ro 155beon-gil, Gwonseon-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea (161, Санеоп-ро, 155 беон-гил, Гвонсеон-гу, Сувон-си, Кёнги-до, Республика Корея)
- Страна производителя
- Республика Корея
- Адрес места производства
-
161, Saneop-ro, 155beon-gil, Gwonseon-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16648, Republic of KoreaRapigen, Inc. (Рапиген, Инк.)141190, Московская область, г. Фрязино, пр-д Заводской, д. 2, помещ. 364ООО "Авипродактс"
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- ООО "АВИВИР"
- Место нахождения
- 141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
- Юридический адрес
- 141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
- ИНН уполномоченного представителя
- 5047227711
Организации в карточке
У этой записи найдено связей: 2 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
Похожие изделия других производителей
У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 5, производителей: 5.
Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.