Набор реагентов для ин витро диагностики для одновременного качественного выявления РНК вирусов парагриппа 1-4 типов, вирусов гриппа A и B, коронавирусов человека SARS-CoV-2, 229E, HKU1, NL63, OC43, риновирусов, респираторно-синцитиальных вирусов, метапневмовирусов, ДНК аденовирусов и бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР в режиме «реального времени» «ARVI-test-MAX»

Действует Класс потенциального риска: 3 Страна производства: Российская Федерация

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 205119
Регистрационный номер медицинского изделия: Г004-00110-00/07545374
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/07545374
Дата первичной государственной регистрации: 20.10.2026
Дата внесения изменений в МИ: 20.10.2026
Наименование медицинского изделия: Набор реагентов для ин витро диагностики для одновременного качественного выявления РНК вирусов парагриппа 1-4 типов, вирусов гриппа A и B, коронавирусов человека SARS-CoV-2, 229E, HKU1, NL63, OC43, риновирусов, респираторно-синцитиальных вирусов, метапневмовирусов, ДНК аденовирусов и бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР в режиме «реального времени» «ARVI-test-MAX»
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов «ARVI-test-MAX» предназначен для диагностики in vitro для профессионального применения в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях для качественного определения специфичных участков геномной РНК вирусов: - парагриппа 1, 2, 3 типов (без дифференциации генотипов внутри типов) и 4 типа (без дифференциации подтипов), - гриппа A (без дифференциации подтипов), - гриппа B (без дифференциации линий), - коронавирусной инфекции: SARS-CoV-2 (фрагменты генов N и RdRp, без дифференциации между ними) и сезонных коронавирусов CoV HKU1/OC43 (без дифференциации между ними), CoV 229E (без дифференциации генотипов), CoV NL63 (без дифференциации генотипов), - риновирусов человека (без дифференциации видов и генотипов), - респираторно-синцитиального вируса A/B (без дифференциации между ними), - метапневмовируса человека A/B (без дифференциации между ними), а также геномной ДНК аденовирусов (без дифференциации видов и генотипов) и бокавирусов (без дифференциации видов и генотипов) человека методом одностадийной обратной транскрипции – мультиплексной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени (ОТ-ПЦР-РВ) в пробах РНК и ДНК, выделенных из клинического материала человека (мазков из носоглотки и ротоглотки, эндотрахеального аспирата, мокроты, бронхоальвеолярной лаважной жидкости (БАЛ), у пациентов с подозрением на наличие указанных инфекций для уточнения этиологии заболевания и выбора соответствующей противовирусной терапии, прогностической оценки течения заболевания и возможных осложнений. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Состав (модели и варианты исполнения): Состав: 1. ОТ-ПЦР-буфер: 2 пробирки по 1200 мкл. 2. PIV: 1 пробирка, 480 мкл. 3. CoV: 1 пробирка, 480 мкл. 4. ARP: 1 пробирка, 480 мкл. 5. RMB: 1 пробирка, 480 мкл. 6. SAB: 1 пробирка, 480 мкл. 7. ПКО: 2 пробирки по 1200 мкл. 8. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл. 9. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. Комплект поставки: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт качества.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 205119
Идентификатор ФРНСИ: g205119

Производитель

Наименование: ООО "ТЕСТГЕН"
Место нахождения: 432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9
Юридический адрес: 119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
Страна производителя: Российская Федерация
Адрес места производства: Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный проезд, д.9, пом. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53
ООО "ТЕСТГЕН"

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: —
Место нахождения: —
Юридический адрес: —
ИНН уполномоченного представителя: —

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Состав: 1. ОТ-ПЦР-буфер: 2 пробирки по 1200 мкл. 2. PIV: 1 пробирка, 480 мкл. 3. CoV: 1 пробирка, 480 мкл. 4. ARP: 1 пробирка, 480 мкл. 5. RMB: 1 пробирка, 480 мкл. 6. SAB: 1 пробирка, 480 мкл. 7. ПКО: 2 пробирки по 1200 мкл. 8. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл. 9. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. Комплект поставки: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт качества.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.