Набор реагентов «Р-Ген» для высокопроизводительного секвенирования нуклеиновых кислот на секвенаторе «Р-Ген», по ТУ 20.59.52-002-46504800-2025

Действует Класс потенциального риска: 2A Страна производства: Российская Федерация

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 201187
Регистрационный номер медицинского изделия: Г004-00110-00/05159560
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/05159560
Дата первичной государственной регистрации: 18.06.2026
Дата внесения изменений в МИ: 18.06.2026
Наименование медицинского изделия: Набор реагентов «Р-Ген» для высокопроизводительного секвенирования нуклеиновых кислот на секвенаторе «Р-Ген», по ТУ 20.59.52-002-46504800-2025
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2A
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов «Р-Ген» является вспомогательным медицинским изделием, предназначенным для выполнения высокоэффективного секвенирования методом парно-концевого прочтения и получения информации о нуклеотидной последовательности ДНК совместно с генетическим секвенатором «Р-Ген» в образцах библиотек, подготовленных из ДНК человека, выделенной из биологического образца человека (плазма крови с К2ЭДТА, полученная из периферической (венозной) крови) с целью генетического анализа при проведении медицинских исследований организма человека. Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении для получения информации о нуклеотидной последовательности по методу секвенирования нового поколения (NGS - next generation sequencing). Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro, которое предназначено для использования в комбинации с другими медицинскими изделиями (секвенатором, набором реагентов для выделения нуклеиновых кислот, набором реагентов для создания библиотек ДНК, предназначенным для определения специфического аналита в определенном клиническом образце).
Состав (модели и варианты исполнения): Модели совместимые с Генетическим секвенатором «Р-Ген» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025 в моделях, Модель: Генетический секвенатор «Р-Ген 2000» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025: 1) Модель 1 (100-150M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 150 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт. 2) Модель 2 (100-250M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 250 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт. 3) Модель 3 (100-500M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 500 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт. 4) Модель 4 (150-150M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 150 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт. 5) Модель 5 (150-250M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 250 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт. 6) Модель 6 (150-500M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 500 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт. 7) Модель 7 (300-150M) – для прочтений длиной 300 пар оснований с общим количеством прочтений 150 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 2 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 2 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 4 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 2 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 2 шт. 8) Модель 8 (300-250M) – для прочтений длиной 300 пар оснований с общим количеством прочтений 250 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 2 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 2 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 4 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 2 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 2 шт. Модели совместимые с Генетическим секвенатором «Р-Ген» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025 в моделях, Модель: Генетический секвенатор «Р-Ген 100» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025: 1) Модель 1 (100-25M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 25 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт. 2) Модель 2 (100-60M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 60 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт. 3) Модель 3 (100-100M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 100 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт. 4) Модель 4 (150-25M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 25 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт. 5) Модель 5 (150-60M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 60 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл– 1 шт. 6) Модель 6 (150-100M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 100 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт. 7) Модель 7 (300-25M) – для прочтений длиной 300 пар оснований с общим количеством прочтений 25 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 201187
Идентификатор ФРНСИ: g201187

Производитель

Наименование: ООО "Р-ГЕН ПРОИЗВОДСТВО"
Место нахождения: 124460, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СИЛИНО, Г ЗЕЛЕНОГРАД, УЛ КОНСТРУКТОРА ЛУКИНА, Д. 14, СТР. 13, ЭТАЖ 2, КОМ. 27
Юридический адрес: 124460, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СИЛИНО, Г ЗЕЛЕНОГРАД, УЛ КОНСТРУКТОРА ЛУКИНА, Д. 14, СТР. 13, ЭТАЖ 2, КОМ. 27
Страна производителя: Российская Федерация
Адрес места производства: 124460, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул. Конструктора Лукина, д. 14, стр. 13, этаж 2, ком. 27
ООО "Р-ГЕН ПРОИЗВОДСТВО"

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: —
Место нахождения: —
Юридический адрес: —
ИНН уполномоченного представителя: —

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Модели совместимые с Генетическим секвенатором «Р-Ген» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025 в моделях, Модель: Генетический секвенатор «Р-Ген 2000» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025: 1) Модель 1 (100-150M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 150 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт. 2) Модель 2 (100-250M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 250 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт. 3) Модель 3 (100-500M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 500 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт. 4) Модель 4 (150-150M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 150 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт. 5) Модель 5 (150-250M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 250 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт. 6) Модель 6 (150-500M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 500 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт. 7) Модель 7 (300-150M) – для прочтений длиной 300 пар оснований с общим количеством прочтений 150 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 2 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 2 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 4 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 2 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 2 шт. 8) Модель 8 (300-250M) – для прочтений длиной 300 пар оснований с общим количеством прочтений 250 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 2 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 2 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 4 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 2 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 2 шт. Модели совместимые с Генетическим секвенатором «Р-Ген» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025 в моделях, Модель: Генетический секвенатор «Р-Ген 100» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025: 1) Модель 1 (100-25M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 25 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт. 2) Модель 2 (100-60M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 60 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт. 3) Модель 3 (100-100M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 100 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт. 4) Модель 4 (150-25M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 25 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт. 5) Модель 5 (150-60M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 60 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл– 1 шт. 6) Модель 6 (150-100M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 100 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт. 7) Модель 7 (300-25M) – для прочтений длиной 300 пар оснований с общим количеством прочтений 25 млн: 1. Проточная ячейка – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.; 3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.; 4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.; 5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.; 6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Набор реагентов для одновременного выявления биомаркеров, ассоциированных со злокачественными новообразованиями молочной железы, методом высокопроизводительного секвенирования (Таргет РМЖ) по ТУ 21.20.23-009-91709359-2024	РЗН 2025/25832	ООО "ОНКОАТЛАС" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного секвенирования NGS (АнеуНИПС)	Г004-00110-00/05087844	ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из биологического материала и клинических образцов (РеалБест Сигма)	Г004-00110-00/05571894	АО "ВЕКТОР-БЕСТ" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (Livzon PCR Prep)	Г004-00110-00/04646926	Zhuhai Livzon Diagnostics Inc. (Чжухай Ливзон Диагностикс, Инк.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022	РЗН 2023/20034	ООО "ОНКОАТЛАС" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-035-39429653-2024	Г004-00110-00/03618182	ООО "ПАРСЕК ЛАБ" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для высокопроизводительного секвенирования для секвенаторов DNBSEQ-G99, DNBSEQ-G99A	Г004-00110-00/03963891	Wuhan MGI Tech Co., Ltd. (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.