Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного секвенирования NGS (АнеуНИПС)
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 200349
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/05087844
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/05087844
- Дата первичной государственной регистрации
- 21.05.2026
- Дата внесения изменений в МИ
- 21.05.2026
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного секвенирования NGS (АнеуНИПС)
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 2B
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- Набор реагентов предназначен для неинвазивного ДНК-скрининга беременных женщин с целью обнаружения хромосомных аномалий плода – анеуплоидий по аутосомам 13, 18, 21, половым хромосомам Х и Y с помощью исследования внеклеточной ДНК плода методом парноконцевого полногеномного высокопроизводительного секвенирования (NGS) с использованием программного обеспечения «СекВарио АнеуНИПС». В качестве биологического материала используют периферическую кровь беременной женщины. Функциональное назначение: скрининг беременных женщин.
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
Варианты исполнения: I. Комплектация C.48: 1. Комплект реагентов для выделения внеклеточной ДНК, в составе: Часть 1 из 9: - Протеиназа K - 1 флакон (35 мг); - Буфер для разведения протеиназы - 1 флакон (2,5 мл); - Магнитные частицы VAHTS Particles G - 1 флакон (2,0 мл). Часть 2 из 9: - Буфер W2 - 1 флакон (25 мл); - Буфер В - 1 флакон (45 мл); - Буфер SDS - 1 флакон (6,0 мл); - Буфер W1 - 1 флакон (40 мл); - Буфер для элюции - 1 флакон (10 мл). 2. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе: Часть 3 из 9: - Смесь для репарации концов ДНК - 1 пробирка (400 мкл); - Фермент-КFR - 1 пробирка (50 мкл); - Фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - Смесь для аденилирования - 1 пробирка (225 мкл); - Фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - Смесь для лигирования - 1 пробирка (450 мкл); - Фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - Смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (475 мкл); - Фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл). Часть 4 из 9: - Буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - Раствор МЧ (8,0) - 1 флакон (8,0 мл); - Элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл); - Раствор МЧ (3,2) - 1 флакон (3,2 мл). Часть 5 из 9: - Индексы Set S08 - 6 стрипов по 8 пробирок. 3. Комплект реагентов для секвенирования, в составе: Часть 6 из 9: - Картридж с реагентами - 1 шт. Часть 7 из 9: - Буфер HT1 - 1 пробирка (12 мл). Часть 8 из 9: - Проточная ячейка - 1 шт. Часть 9 из 9: - Картридж с буфером - 1 шт. 4. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуНИПС» (версия 1.0) - 1 шт. II. Комплектация C.96 1. Комплект реагентов для выделения внеклеточной ДНК, в составе: Часть 1 из 15: - Протеиназа K - 1 флакон (35 мг); - Буфер для разведения протеиназы - 1 флакон (2,5 мл); - Магнитные частицы VAHTS Particles G - 1 флакон (2,0 мл). Часть 2 из 15: - Протеиназа K - 1 флакон (35 мг); - Буфер для разведения протеиназы - 1 флакон (2,5 мл); - Магнитные частицы VAHTS Particles G - 1 флакон (2,0 мл). Часть 3 из 15: - Буфер W2 - 1 флакон (25 мл); - Буфер В - 1 флакон (45 мл); - Буфер SDS - 1 флакон (6,0 мл); - Буфер W1 - 1 флакон (40 мл); - Буфер для элюции - 1 флакон (10 мл). Часть 4 из 15: - Буфер W2 - 1 флакон (25 мл); - Буфер В - 1 флакон (45 мл); - Буфер SDS - 1 флакон (6,0 мл); - Буфер W1 - 1 флакон (40 мл); - Буфер для элюции - 1 флакон (10 мл). 2. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе: Часть 5 из 15: - Смесь для репарации концов ДНК - 2 пробирки (по 400 мкл); - Фермент-KFR - 2 пробирки (по 50 мкл); - Фермент-PNK - 2 пробирки (по 50 мкл); - Смесь для аденилирования - 2 пробирки (по 225 мкл); - Фермент-KFEx- - 2 пробирки (по 25 мкл); - Смесь для лигирования - 2 пробирки (по 450 мкл); - Фермент-LIG - 2 пробирки (по 50 мкл); - Смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 2 пробирки (по 475 мкл); - Фермент-POL - 2 пробирки (по 25 мкл). Часть 6 из 15: - Буфер для разведения ДНК - 2 пробирки (по 4,5 мл); - Картридж с реагентами № 1 - 2 шт.; - Картридж с реагентами № 2 - 2 шт.; - Картридж с реагентами № 3 - 2 шт. Часть 7 из 15: - Индексы Set P12 - 1 микропланшет 96 лунок. 3. Комплект реагентов для секвенирования, в составе: Часть 8 из 15: - Картридж с реагентами - 1 шт. Часть 9 из 15: - Картридж с реагентами - 1 шт. Часть 10 из 15: - Буфер HT1 - 1 пробирка (12 мл). Часть 11 из 15: - Буфер HT1 - 1 пробирка (12 мл). Часть 12 из 15: - Проточная ячейка - 1 шт. Часть 13 из 15: - Проточная ячейка - 1 шт. Часть 14 из 15: - Картридж с буфером - 1 шт. Часть 15 из 15: - Картридж с буфером - 1 шт. 4. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуНИПС» (версия 1.0) - 1 шт. III. Комплектация P.48: 1. Комплект реагентов для выделения внеклеточной ДНК, в составе: Часть 1 из 4: - Протеиназа K - 1 флакон (35 мг); - Буфер для разведения протеиназы - 1 флакон (2,5 мл); - Магнитные частицы VAHTS Particles G - 1 флакон (2,0 мл). Часть 2 из 4: - Буфер W2 - 1 флакон (25 мл); - Буфер В - 1 флакон (45 мл); - Буфер SDS - 1 флакон (6,0 мл); - Буфер W1 - 1 флакон (40 мл); - Буфер для элюции - 1 флакон (10 мл). 2. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе: Часть 3 из 4: - Смесь для репарации концов ДНК - 1 пробирка (400 мкл); - Фермент-КFR - 1 пробирка (50 мкл); - Фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - Смесь для аденилирования - 1 пробирка (225 мкл); - Фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - Смесь для лигирования - 1 пробирка (450 мкл); - Фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - Смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (475 мкл); - Фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл). Часть 4 из 4: - Буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - Раствор МЧ (8,0) - 1 флакон (8,0 мл); - Элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл); - Раствор МЧ (3,2) - 1 флакон (3,2 мл). 3. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуНИПС» (версия 1.0) - 1 шт. IV. Комплектация P.96: 1. Комплект реагентов для выделения внеклеточной ДНК, в составе: Часть 1 из 6: - Протеиназа K - 1 флакон (35 мг); - Буфер для разведения протеиназы - 1 флакон (2,5 мл); - Магнитные частицы VAHTS Particles G - 1 флакон (2,0 мл). Часть 2 из 6: - Протеиназа K - 1 флакон (35 мг); - Буфер для разведения протеиназы - 1 флакон (2,5 мл); - Магнитные частицы VAHTS Particles G - 1 флакон (2,0 мл). Часть 3 из 6: - Буфер W2 - 1 флакон (25 мл); - Буфер В - 1 флакон (45 мл); - Буфер SDS - 1 флакон (6,0 мл); - Буфер W1 - 1 флакон (40 мл); - Буфер для элюции - 1 флакон (10 мл). Часть 4 из 6: - Буфер W2 - 1 флакон (25 мл); - Буфер В - 1 флакон (45 мл); - Буфер SDS - 1 флакон (6,0 мл); - Буфер W1 - 1 флакон (40 мл); - Буфер для элюции - 1 флакон (10 мл). 2. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе: Часть 5 из 6: - Смесь для репарации концов ДНК - 2 пробирки (по 400 мкл); - Фермент-KFR - 2 пробирки (по 50 мкл); - Фермент-PNK - 2 пробирки (по 50 мкл); - Смесь для аденилирования - 2 пробирки (по 225 мкл); - Фермент-KFEx- - 2 пробирки (по 25 мкл); - Смесь для лигирования - 2 пробирки (по 450 мкл); - Фермент-LIG - 2 пробирки (по 50 мкл); - Смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 2 пробирки (по 475 мкл); - Фермент-POL - 2 пробирки (по 25 мкл). Часть 6 из 6: - Буфер для разведения ДНК - 2 пробирки (по 4,5 мл); - Картридж с реагентами № 1 - 2 шт.; - Картридж с реагентами № 2 - 2 шт.; - Картридж с реагентами № 3 - 2 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуНИПС» (версия 1.0) - 1 шт. V. Комплектация L.48: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе: Часть 1 из 2: - Смесь для репарации концов ДНК - 1 пробирка (400 мкл); - Фермент-КFR - 1 пробирка (50 мкл); - Фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - Смесь для аденилирования - 1 пробирка (225 мкл); - Фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - Смесь для лигирования - 1 пробирка (450 мкл); - Фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - Смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (475 мкл); - Фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл). Часть 2 из 2: - Буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - Раствор МЧ (8,0) - 1 флакон (8,0 мл); - Элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл); - Раствор МЧ (3,2) - 1 флакон (3,2 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуНИПС» (версия 1.0) - 1 шт. VI. Комплектация L.96: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе: Часть 1 из 2: - Смесь для репарации концов ДНК - 2 пробирки (по 400 мкл); - Фермент-KFR - 2 пробирки (по 50 мкл); - Фермент-PNK - 2 пробирки (по 50 мкл); - Смесь для аденилирования - 2 пробирки (по 225 мкл); - Фермент-KFEx- - 2 пробирки (по 25 мкл); - Смесь для лигирования - 2 пробирки (по 450 мкл); - Фермент-LIG - 2 пробирки (по 50 мкл); - Смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 2 пробирки (по 475 мкл); - Фермент-POL - 2 пробирки (по 25 мкл). Часть 2 из 2: - Буфер для разведения ДНК - 2 пробирки (по 4,5 мл); - Картридж с реагентами № 1 - 2 шт.; - Картридж с реагентами № 2 - 2 шт.; - Картридж с реагентами № 3 - 2 шт. 2. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуНИПС» (версия 1.0) - 1 шт. Комплектность: - Набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.; - Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуНИПС» (версия 1.0) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 экз.; - Руководство пользователя к программному обеспечению - 1 экз.; - Паспорт - 1 экз.Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 200349
- Идентификатор ФРНСИ
- g200349
Производитель
- Наименование
- ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"
- Место нахождения
- 117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
- Юридический адрес
- 117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
- Страна производителя
- Российская Федерация
- Адрес места производства
-
117246, г. Москва, проезд Научный, д. 20, стр. 4ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- —
- Место нахождения
- —
- Юридический адрес
- —
- ИНН уполномоченного представителя
- —
Организации в карточке
У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
Похожие изделия других производителей
У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 2, производителей: 2.
| Наименование | Регистрационное удостоверение | Производитель и страна | Предложения | |
|---|---|---|---|---|
| Набор реагентов для высокопроизводительного секвенирования для секвенаторов DNBSEQ-G99, DNBSEQ-G99A | Г004-00110-00/03963891 |
Wuhan MGI Tech Co., Ltd. (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.)
Китай
|
нет предложений | Открыть |
| Набор реагентов «Р-Ген» для высокопроизводительного секвенирования нуклеиновых кислот на секвенаторе «Р-Ген», по ТУ 20.59.52-002-46504800-2025 | Г004-00110-00/05159560 |
ООО "Р-ГЕН ПРОИЗВОДСТВО"
Россия
|
нет предложений | Открыть |
Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.
В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.