Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022

Действует Класс потенциального риска: 2B Страна производства: Российская Федерация

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 203368
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2023/20034
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02935131
Дата первичной государственной регистрации: 10.04.2023
Дата внесения изменений в МИ: 26.08.2026
Наименование медицинского изделия: Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов «Соло-тест АВС плюс» предназначен для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования в образцах геномной ДНК человека, выделенной из цельной крови, операционного или биопсийного материала. Набор предназначен для использования совместно с медицинским изделием «Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения: MiSeq, MiSeqDx» (РУ № РЗН 2014/1568 от 29.04.2014), вариант исполнения MiSeq.
Состав (модели и варианты исполнения): варианты исполнения: I. «Соло-тест АВС плюс С-А»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - Картридж - 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - Проточная кювета - 1 шт. II. «Соло-тест АВС плюс С-Б»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 x 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - Картридж - 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - Проточная кювета - 1 шт. III.«Соло-тест АВС плюс А»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). IV. «Соло-тест АВС плюс Б»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 167949
Идентификатор ФРНСИ: g203368

Производитель

Наименование: ООО "ОНКОАТЛАС"
Место нахождения: 119049, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 4, стр. 1а
Юридический адрес: 119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
Страна производителя: Российская Федерация
Адрес места производства: 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3
ООО "ГОРДИЗ"

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: —
Место нахождения: —
Юридический адрес: —
ИНН уполномоченного представителя: —

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

варианты исполнения: I. «Соло-тест АВС плюс С-А»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - Картридж - 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - Проточная кювета - 1 шт. II. «Соло-тест АВС плюс С-Б»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 x 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - Картридж - 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - Проточная кювета - 1 шт. III.«Соло-тест АВС плюс А»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). IV. «Соло-тест АВС плюс Б»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.