Набор реагентов для одновременного выявления биомаркеров, ассоциированных со злокачественными новообразованиями молочной железы, методом высокопроизводительного секвенирования (Таргет РМЖ) по ТУ 21.20.23-009-91709359-2024

Действует Класс потенциального риска: 2B Страна производства: Российская Федерация

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 199740
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2025/25832
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02939661
Дата первичной государственной регистрации: 11.07.2025
Дата внесения изменений в МИ: 06.05.2026
Наименование медицинского изделия: Набор реагентов для одновременного выявления биомаркеров, ассоциированных со злокачественными новообразованиями молочной железы, методом высокопроизводительного секвенирования (Таргет РМЖ) по ТУ 21.20.23-009-91709359-2024
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор предназначен для одновременного выявления биомаркеров (генетических вариантов в образцах ДНК человека, выделенной из цельной крови; генетических вариантов, микросателлитной нестабильности и амплификации гена ERBB2 (HER2) в образцах ДНК человека, выделенной операционного или биопсийного материала, фиксированного в формалине и заключенного в парафин (FFPE-блоки)), ассоциированных со злокачественными новообразованиями молочной железы, методом высокопроизводительного секвенирования. Набор валидирован совместно с Генетическим секвенатором MiSeq, вариант исполнения MiSeq, (РУ № РЗН 2014/1568 от 29.04.2014).
Состав (модели и варианты исполнения): , в вариантах исполнения: I. «Таргет РМЖ С-А», в составе: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - картридж - 1 UIT (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - проточная кювета - 1 шт. 5. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. 6. Руководство пользователя. 7. Паспорт на медицинское изделие. II. «Таргет РМЖ С-Б»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - картридж - 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - проточная кювета - 1 шт. 5. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. 6. Руководство пользователя. 7. Паспорт на медицинское изделие. III. «Таргет РМЖ А»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - I пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. 4. Руководство пользователя. 5. Паспорт на медицинское изделие. IV. «Таргет РМЖ Б», в составе: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - I пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - I пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. 4. Руководство пользователя. 5. Паспорт на медицинское изделие.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 189742
Идентификатор ФРНСИ: g199740

Производитель

Наименование: ООО "ОНКОАТЛАС"
Место нахождения: 119049, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 4, стр. 1а
Юридический адрес: 119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
Страна производителя: Российская Федерация
Адрес места производства: 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3
ООО "ГОРДИЗ"

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: —
Место нахождения: —
Юридический адрес: —
ИНН уполномоченного представителя: —

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

, в вариантах исполнения: I. «Таргет РМЖ С-А», в составе: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - картридж - 1 UIT (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - проточная кювета - 1 шт. 5. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. 6. Руководство пользователя. 7. Паспорт на медицинское изделие. II. «Таргет РМЖ С-Б»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - картридж - 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - проточная кювета - 1 шт. 5. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. 6. Руководство пользователя. 7. Паспорт на медицинское изделие. III. «Таргет РМЖ А»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - I пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. 4. Руководство пользователя. 5. Паспорт на медицинское изделие. IV. «Таргет РМЖ Б», в составе: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - I пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - I пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. 4. Руководство пользователя. 5. Паспорт на медицинское изделие.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.