Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-035-39429653-2024

Действует Класс потенциального риска: 2B Страна производства: Российская Федерация

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 204225
Регистрационный номер медицинского изделия: Г004-00110-00/03618182
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/03618182
Дата первичной государственной регистрации: 28.10.2025
Дата внесения изменений в МИ: 23.09.2026
Наименование медицинского изделия: Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-035-39429653-2024
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-035-39429653-2024 предназначен для качественного определения аллелей HLA-генов (HLA-A, HLA-B, HLA-C, HLA-DRB1, HLA-DQB1) в разрешении 3 поля (3 fields) в образцахдезоксирибонуклеиновой кислоты, выделенных из цельной крови или лейкоцитарной массы человека, обогащенных методом полимеразной цепной реакции длинных фрагментов с последующим высокопроизводительным секвенированием игенотипированием с целью определения тканевой специфичности донора и/или реципиента для создания регистров и трансплантации органов и тканей.Функциональное назначение:Скрининг доноров.Популяционные и демографические аспекты применения:Набор реагентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.
Состав (модели и варианты исполнения): Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» выпускается в виде четырех моделей. I. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4a: 1. Комплект для таргетного обогащения 1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл – 2 пробирки; 1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки; 1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки; 1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка. 2. Комплект для приготовления библиотек 2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки; 2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки; 2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки; 2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки; 2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка. 3. Комплект для молекулярного баркодирования v4a 3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА1 (БА1) - 96 х 10 мкл - 1 планшет; 3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА2 (БА2) - 96 х 10 мкл - 1 планшет. 4. Комплект для очистки 4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки; 4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка. 5. Комплект для секвенирования 5.1 Картридж для секвенирования - 1 штука; 5.2 Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка; 5.3 Ячейка для секвенирования - 1 штука; 5.4 Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 6. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению. II. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4b: 1. Комплект для таргетного обогащения 1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл – 2 пробирки; 1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки; 1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки; 1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка. 2. Комплект для приготовления библиотек 2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки; 2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки; 2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки; 2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки; 2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка. 3. Комплект для молекулярного баркодирования v4b 3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА3 (БА3) - 96 х 10 мкл - 1 планшет; 3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА4 (БА4) - 96 х 10 мкл - 1 планшет. 4. Комплект для очистки 4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки; 4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка. 5. Комплект для секвенирования 5.1 Картридж для секвенирования - 1 штука; 5.2 Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка; 5.3 Ячейка для секвенирования - 1 штука; 5.4 Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 6. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению. III. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4a-S: 1. Комплект для таргетного обогащения 1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл – 2 пробирки; 1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки; 1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки; 1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка. 2. Комплект для приготовления библиотек 2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки; 2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки; 2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки; 2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки; 2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка. 3. Комплект для молекулярного баркодирования v4a-S 3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА1 (БА1) - 96 х 10 мкл - 1 планшет; 3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА2 (БА2) - 96 х 10 мкл - 1 планшет. 4. Комплект для очистки 4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки; 4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка. 5. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению. IV. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4b-S: 1. Комплект для таргетного обогащения 1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл – 2 пробирки; 1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки; 1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки; 1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка. 2. Комплект для приготовления библиотек 2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки; 2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки; 2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки; 2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки; 2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка. 3. Комплект для молекулярного баркодирования v4b-S 3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА3 (БА3) - 96 х 10 мкл - 1 планшет; 3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА4 (БА4) - 96 х 10 мкл - 1 планшет. 4. Комплект для очистки 4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки; 4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка. 5. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению. Комплектность: Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» – 1 шт. Инструкция по применению – прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке – 1 шт. Электронная версия инструкции по применению – www.parseq.pro Паспорт – прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке. – 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 192141
Идентификатор ФРНСИ: g204225

Производитель

Наименование: ООО "ПАРСЕК ЛАБ"
Место нахождения: 197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 74, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н КОМН 347(К 711) 348(К 708)
Юридический адрес: 197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 74, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н КОМН 347(К 711) 348(К 708)
Страна производителя: Российская Федерация
Адрес места производства: 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещение 1-Н, комната 347 (К711) 348 (К708)
ООО "ПАРСЕК ЛАБ"

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: —
Место нахождения: —
Юридический адрес: —
ИНН уполномоченного представителя: —

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» выпускается в виде четырех моделей. I. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4a: 1. Комплект для таргетного обогащения 1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл – 2 пробирки; 1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки; 1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки; 1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка. 2. Комплект для приготовления библиотек 2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки; 2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки; 2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки; 2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки; 2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка. 3. Комплект для молекулярного баркодирования v4a 3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА1 (БА1) - 96 х 10 мкл - 1 планшет; 3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА2 (БА2) - 96 х 10 мкл - 1 планшет. 4. Комплект для очистки 4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки; 4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка. 5. Комплект для секвенирования 5.1 Картридж для секвенирования - 1 штука; 5.2 Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка; 5.3 Ячейка для секвенирования - 1 штука; 5.4 Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 6. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению. II. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4b: 1. Комплект для таргетного обогащения 1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл – 2 пробирки; 1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки; 1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки; 1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка. 2. Комплект для приготовления библиотек 2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки; 2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки; 2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки; 2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки; 2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка. 3. Комплект для молекулярного баркодирования v4b 3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА3 (БА3) - 96 х 10 мкл - 1 планшет; 3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА4 (БА4) - 96 х 10 мкл - 1 планшет. 4. Комплект для очистки 4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки; 4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка. 5. Комплект для секвенирования 5.1 Картридж для секвенирования - 1 штука; 5.2 Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка; 5.3 Ячейка для секвенирования - 1 штука; 5.4 Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 6. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению. III. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4a-S: 1. Комплект для таргетного обогащения 1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл – 2 пробирки; 1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки; 1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки; 1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка. 2. Комплект для приготовления библиотек 2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки; 2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки; 2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки; 2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки; 2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка. 3. Комплект для молекулярного баркодирования v4a-S 3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА1 (БА1) - 96 х 10 мкл - 1 планшет; 3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА2 (БА2) - 96 х 10 мкл - 1 планшет. 4. Комплект для очистки 4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки; 4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка. 5. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению. IV. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4b-S: 1. Комплект для таргетного обогащения 1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл – 2 пробирки; 1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки; 1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки; 1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка. 2. Комплект для приготовления библиотек 2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки; 2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки; 2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки; 2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки; 2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка. 3. Комплект для молекулярного баркодирования v4b-S 3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА3 (БА3) - 96 х 10 мкл - 1 планшет; 3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА4 (БА4) - 96 х 10 мкл - 1 планшет. 4. Комплект для очистки 4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки; 4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка. 5. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению. Комплектность: Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» – 1 шт. Инструкция по применению – прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке – 1 шт. Электронная версия инструкции по применению – www.parseq.pro Паспорт – прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке. – 1 шт.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022	РЗН 2023/20034	ООО "ОНКОАТЛАС" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для высокопроизводительного секвенирования для секвенаторов DNBSEQ-G99, DNBSEQ-G99A	Г004-00110-00/03963891	Wuhan MGI Tech Co., Ltd. (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов «Р-Ген» для высокопроизводительного секвенирования нуклеиновых кислот на секвенаторе «Р-Ген», по ТУ 20.59.52-002-46504800-2025	Г004-00110-00/05159560	ООО "Р-ГЕН ПРОИЗВОДСТВО" Россия	нет предложений	Открыть

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.