Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) методом ПЦР АмплиСенс® Гемо-скрин-FL

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 204105
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2024/24078
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02941618
Дата первичной государственной регистрации: 27.11.2024
Дата внесения изменений в МИ: 18.09.2026
Наименование медицинского изделия: Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) методом ПЦР АмплиСенс® Гемо-скрин-FL
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов АмплиСенс® Гемо-скрин-FL предназначен для качественного определения и дифференциации РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита B (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) в биологическом материале (плазма венозной крови c К2ЭДТА или К3ЭДТА в качестве антикоагулянта) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы ДНК/РНК, экстрагированные из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного в том числе от доноров крови и ее компонентов. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Состав (модели и варианты исполнения): в составе: I. Форма 1: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000; «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: 1. Часть 1. «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, в составе: - лизирующий раствор МАГНО-сорб - 90 мл х 3 шт.; - компонент А - 1,0 мл х 2 шт.; - раствор для отмывки 5 - 75 мл х 2 шт.; - раствор для отмывки 6 - 87 мл х 1 шт.; - раствор для отмывки 7 - 35 мл х 1 шт.; - магнетизированная силика - 1,5 мл х 2 шт.; - буфер для элюции А - 1,25 мл х 8 шт.; - программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - AmpliSens® Hemo-screen Soft 5х версия 1.0.1 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. - эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш с настройками - 1 шт.; - вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 2. Часть 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: - RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 4 шт.; - ОТ-ПЦР-смесь-1-FRT HCV/HBV/HIV1/HIV2 - 0,3 мл х 4 шт.; - ОТ-ПЦР-смесь-2-FL - 0,3 мл х 4 шт.; - Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 4 шт.; - ТМ-Ревертаза (MMlv) - 0,015 мл х 4 шт.; - Буфер для элюции - 0,2 мл х 4 шт.; - ПКО кДНК HCV/ HBV/HIV - 0,1 мл х 4 шт.; - ОКО - 0,5 мл х 4 шт.; - ПКО HCV/HBV/HIV-rec - 0,2 мл х 4 шт.; - ВКО STI-87-rec - 0,5 мл х 4 шт. II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: 1. RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 4 шт. 2. ОТ-ПЦР-смесь-1-FRT HCV/ HBV/ НIV1 / НIV2 - 0,3 мл х 4 шт. 3. ОТ-ПЦР-смесь-2-FL - 0,3 мл х 4 шт. 4. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 4 шт. 5. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 0,015 мл х 4 шт. 6. Буфер для элюции - 0,2 мл х 4 шт. 7. ПКО кДНК HCV/ HBV/ HIV - 0,1 мл х 4 шт. 8. ОКО - 0,5 мл х 4 шт. 9. ПКО HCV/ HBV/ HIV-гес - 0,2 мл х 4 шт. 10. ВКО STI-87-rec - 0,5 мл х 4 шт. 11. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - AmpliSens® Hemo-screen Soft 5х версия 1.0.1 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 12. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш с настройками - 1 шт.; - вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. III. Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-4x, в составе: 1. RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 4 шт. 2. ОТ-ПЦР-смесь-1-FRT HCV/ HBV/ HIV1 - 0,3 мл х 4 шт. 3 .ОТ-ПЦР-смесь-2-FL - 0,3 мл х 4 шт. 4. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 4 шт. 5. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 0,015 мл х 4 шт. 6. Буфер для элюции - 0,2 мл х 4 шт. 7. ПКО кДНК HCV/ HBV/ HIV - 0,1 мл х 4 шт. 8. ОКО - 0,5 мл х 4 шт. 9. ПКО HCV /HBV/ HIV-rec - 0,2 мл х 4 шт. 10. ВКО STI-87-rec - 0,5 мл х 4 шт. 11. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - AmpliSens® Hemo-screen Soft 4х версия 1.0.2 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 12. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш с настройками - 1 шт.; - вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 182367
Идентификатор ФРНСИ: g204105

Производитель

Наименование: ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Место нахождения: 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес: 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Страна производителя: Российская Федерация
Адрес места производства: 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: —
Место нахождения: —
Юридический адрес: —
ИНН уполномоченного представителя: —

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

в составе: I. Форма 1: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000; «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: 1. Часть 1. «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, в составе: - лизирующий раствор МАГНО-сорб - 90 мл х 3 шт.; - компонент А - 1,0 мл х 2 шт.; - раствор для отмывки 5 - 75 мл х 2 шт.; - раствор для отмывки 6 - 87 мл х 1 шт.; - раствор для отмывки 7 - 35 мл х 1 шт.; - магнетизированная силика - 1,5 мл х 2 шт.; - буфер для элюции А - 1,25 мл х 8 шт.; - программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - AmpliSens® Hemo-screen Soft 5х версия 1.0.1 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. - эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш с настройками - 1 шт.; - вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 2. Часть 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: - RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 4 шт.; - ОТ-ПЦР-смесь-1-FRT HCV/HBV/HIV1/HIV2 - 0,3 мл х 4 шт.; - ОТ-ПЦР-смесь-2-FL - 0,3 мл х 4 шт.; - Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 4 шт.; - ТМ-Ревертаза (MMlv) - 0,015 мл х 4 шт.; - Буфер для элюции - 0,2 мл х 4 шт.; - ПКО кДНК HCV/ HBV/HIV - 0,1 мл х 4 шт.; - ОКО - 0,5 мл х 4 шт.; - ПКО HCV/HBV/HIV-rec - 0,2 мл х 4 шт.; - ВКО STI-87-rec - 0,5 мл х 4 шт. II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: 1. RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 4 шт. 2. ОТ-ПЦР-смесь-1-FRT HCV/ HBV/ НIV1 / НIV2 - 0,3 мл х 4 шт. 3. ОТ-ПЦР-смесь-2-FL - 0,3 мл х 4 шт. 4. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 4 шт. 5. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 0,015 мл х 4 шт. 6. Буфер для элюции - 0,2 мл х 4 шт. 7. ПКО кДНК HCV/ HBV/ HIV - 0,1 мл х 4 шт. 8. ОКО - 0,5 мл х 4 шт. 9. ПКО HCV/ HBV/ HIV-гес - 0,2 мл х 4 шт. 10. ВКО STI-87-rec - 0,5 мл х 4 шт. 11. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - AmpliSens® Hemo-screen Soft 5х версия 1.0.1 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 12. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш с настройками - 1 шт.; - вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. III. Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-4x, в составе: 1. RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 4 шт. 2. ОТ-ПЦР-смесь-1-FRT HCV/ HBV/ HIV1 - 0,3 мл х 4 шт. 3 .ОТ-ПЦР-смесь-2-FL - 0,3 мл х 4 шт. 4. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 4 шт. 5. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 0,015 мл х 4 шт. 6. Буфер для элюции - 0,2 мл х 4 шт. 7. ПКО кДНК HCV/ HBV/ HIV - 0,1 мл х 4 шт. 8. ОКО - 0,5 мл х 4 шт. 9. ПКО HCV /HBV/ HIV-rec - 0,2 мл х 4 шт. 10. ВКО STI-87-rec - 0,5 мл х 4 шт. 11. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - AmpliSens® Hemo-screen Soft 4х версия 1.0.2 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 12. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш с настройками - 1 шт.; - вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт.

Похожие изделия других производителей

У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 4.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Набор реагентов для количественного выявления РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-тест-Q" по ТУ 21.20.23-019-97638376-2020	РЗН 2022/16797	ООО "ТЕСТГЕН" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ "HEPA-B-тест-Q" по ТУ 21.20.23-017-97638376-2019	РЗН 2022/16949	ООО "ТЕСТГЕН" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2019	ФСР 2010/08811	ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для качественного выявления РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "HIV-тест" по ТУ 21.20.23-039-97638376-2021	РЗН 2023/19389	ООО "ТЕСТГЕН" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для выявления РНК и дифференциации генотипов 1a, 1b, 2, 3, 4 вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГС 1а/1b/2/3/4)	Г004-00110-00/07508052	АО "ВЕКТОР-БЕСТ" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для выявления поверхностного антигена вируса гепатита B методом иммунохемилюминесцентного анализа («ДС-CLIA-HBsAg»)	Г004-00110-00/07581888	ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для качественного и количественного определения РНК вируса гепатита D в образцах плазмы крови человека методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "НЕРА-D-тест-Q" по ТУ 21.20.23-020-97638376-2020	РЗН 2022/18686	ООО "ТЕСТГЕН" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для ин витро диагностики для одновременного качественного выявления РНК вирусов парагриппа 1-4 типов, вирусов гриппа A и B, коронавирусов человека SARS-CoV-2, 229E, HKU1, NL63, OC43, риновирусов, респираторно-синцитиальных вирусов, метапневмовирусов, ДНК аденовирусов и бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР в режиме «реального времени» «ARVI-test-MAX»	Г004-00110-00/07545374	ООО "ТЕСТГЕН" Россия	нет предложений	Открыть

Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.