Набор реагентов для выявления поверхностного антигена вируса гепатита B методом иммунохемилюминесцентного анализа («ДС-CLIA-HBsAg»)
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 205165
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/07581888
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/07581888
- Дата первичной государственной регистрации
- 21.10.2026
- Дата внесения изменений в МИ
- 21.10.2026
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления поверхностного антигена вируса гепатита B методом иммунохемилюминесцентного анализа («ДС-CLIA-HBsAg»)
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 3
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- «Набор реагентов для выявления поверхностного антигена вируса гепатита B методом иммунохемилюминесцентного анализа» («ДС-CLIA-HBsAg») предназначен для качественного выявления HBsAg в образцах сыворотки и плазмы крови человека, содержащей различные антикоагулянты (Li-гепарин, цитрат натрия 3,2%, К2ЭДТА и КЗЭДТА), методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе KleeYa®. Возможно выявление как диких типов, так и мутантных вариантов поверхностного антигена вируса гепатита В. Рекомендуется для клинической лабораторной диагностики гепатита В и скрининга потенциально инфекционных образцов с целью предотвращения их дальнейшего использования в качестве донорского материала. Вирусный гепатит В – повсеместно распространенное инфекционное заболевание, вызываемое одноименным вирусом (HBV). HBsAg – основной серологический маркер HBV-инфекции. Этот маркер обнаруживается в сыворотке (плазме) крови задолго до появления клинических признаков заболевания и может быть идентифицирован с помощью серологических тестов. Использование высокочувствительных тестов повышает качество скрининга донорской крови и снижает риск заражения вирусом гепатита В после переливания крови. Постоянное наличие HBsAg является главным маркером риска развития хронического заболевания печени и рака печени (гепатоцеллюлярной карциномы) в течение жизни. Набор реагентов «ДС-CLIA-HBsAg» может быть использован для исследования всех групп населения без градации по популяционному или демографическому признаку. Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом. Показания к применению – в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения – лабораторная диагностика.
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
Состав: 1. Картридж с реагентами - 1 штука: - Иммуносорбент - магнитные частицы с иммобилизованными антителами к HBsAg: 1 флакон 5,0 мл; - Конъюгат-1 - антитела к HBsAg, меченные биотином: 1 флакон 7,5 мл; - Конъюгат-2 - стрептавидин, меченный акридином: 1 флакон 10,0 мл; - ББ - блокирующий буфер: 1 флакон 7,5 мл. 2. Калибратор - содержит HBsAg: 1 пробирка 1,5 мл. 3. Позитивный контроль - содержит HBsAg: 1 пробирка 1,5 мл. 4. Негативный контроль - не содержит HBsAg: 1 пробирка 1,5 мл. 5. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 штука. 6. Инструкция по применению: 1 штука.Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 205165
- Идентификатор ФРНСИ
- g205165
Производитель
- Наименование
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"
- Место нахождения
- 603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
- Юридический адрес
- 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Страна производителя
- Российская Федерация
- Адрес места производства
-
603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603022, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9БООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- —
- Место нахождения
- —
- Юридический адрес
- —
- ИНН уполномоченного представителя
- —
Организации в карточке
У этой записи найдено связей: 1 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
Похожие изделия других производителей
У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 6.
Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.