Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (HBsAg CLIA Microparticles (HBsAg)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 199655
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2025/25181
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02943149
Дата первичной государственной регистрации: 11.04.2025
Дата внесения изменений в МИ: 04.05.2026
Наименование медицинского изделия: Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (HBsAg CLIA Microparticles (HBsAg)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов HBsAg CLIA Microparticles предназначен для диагностики in vitro и применяется для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме (К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин натрия, цитрат натрия) крови человека с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Набор реагентов HBsAg CLIA Microparticles используется как вспомогательное средство в диагностике гепатита В и для скринингового исследования доноров крови с целью предупреждения передачи вируса гепатита В. Демографические и популяционные аспекты не имеют ограничений
Состав (модели и варианты исполнения): , в вариантах исполнения: I. Фасовка 50*2 тестов: 1. Основной реагент HBsAg: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 2 шт.; - разбавитель образца (Sample Diluent), 2,5 мл - 2 шт. 2. Калибратор А (Calibrator А) - 1 шт. 3. Калибратор B (Calibrator B) - 1 шт. 4. Калибратор C (Calibrator C) - 1 шт. 5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт. 6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт. 7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт. 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент HBsAg: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт.; - разбавитель образца (Sample Diluent), 4,0 мл - 1 шт. 2. Калибратор А (Calibrator А) - 1 шт. 3. Калибратор B (Calibrator B) - 1 шт. 4. Калибратор C (Calibrator C) - 1 шт. 5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт. 6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт. 7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт. 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт. III. Фасовка 100*2 тестов: 1. Основной реагент HBsAg: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 2 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.; - разбавитель образца (Sample Diluent), 4,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор А (Calibrator А) - 1 шт. 3. Калибратор B (Calibrator B) - 1 шт. 4. Калибратор C (Calibrator C) - 1 шт. 5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт. 6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт. 7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт. 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт. IV. Фасовка 100*5 тестов: 1. Основной реагент HBsAg: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 5 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 5 шт.; - разбавитель образца (Sample Diluent), 4,0 мл - 5 шт. 2. Калибратор А (Calibrator А) - 1 шт. 3. Калибратор B (Calibrator B) - 1 шт. 4. Калибратор C (Calibrator C) - 1 шт. 5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт. 6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт. 7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт. 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 187099
Идентификатор ФРНСИ: g199655

Производитель

Наименование: Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
Место нахождения: No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
Юридический адрес: No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
Страна производителя: Китайская Народная Республика
Адрес места производства: No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: ООО "АМК"
Место нахождения: 111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Юридический адрес: 111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
ИНН уполномоченного представителя: 7709929540

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 2 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

, в вариантах исполнения: I. Фасовка 50*2 тестов: 1. Основной реагент HBsAg: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 2 шт.; - разбавитель образца (Sample Diluent), 2,5 мл - 2 шт. 2. Калибратор А (Calibrator А) - 1 шт. 3. Калибратор B (Calibrator B) - 1 шт. 4. Калибратор C (Calibrator C) - 1 шт. 5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт. 6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт. 7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт. 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент HBsAg: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт.; - разбавитель образца (Sample Diluent), 4,0 мл - 1 шт. 2. Калибратор А (Calibrator А) - 1 шт. 3. Калибратор B (Calibrator B) - 1 шт. 4. Калибратор C (Calibrator C) - 1 шт. 5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт. 6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт. 7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт. 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт. III. Фасовка 100*2 тестов: 1. Основной реагент HBsAg: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 2 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.; - разбавитель образца (Sample Diluent), 4,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор А (Calibrator А) - 1 шт. 3. Калибратор B (Calibrator B) - 1 шт. 4. Калибратор C (Calibrator C) - 1 шт. 5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт. 6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт. 7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт. 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт. IV. Фасовка 100*5 тестов: 1. Основной реагент HBsAg: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 5 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 5 шт.; - разбавитель образца (Sample Diluent), 4,0 мл - 5 шт. 2. Калибратор А (Calibrator А) - 1 шт. 3. Калибратор B (Calibrator B) - 1 шт. 4. Калибратор C (Calibrator C) - 1 шт. 5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт. 6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт. 7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт. 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.

Похожие изделия других производителей

У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 5.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis В Surface Antigen (CLIA) (HBsAg)) в клиническом образце человека иммунохсмилюминесцентным методом на анализаторах серии CL	РЗН 2021/13823	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения липопротеина (a) (Lp(a) II) в сыворотке крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS	Г004-00110-00/04275939	Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. / Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения комплемента C3 (C3) в сыворотке крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS	Г004-00110-00/04282786	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения преальбумина (PA) в сыворотке крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS	Г004-00110-00/03729134	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения комплемента C4 (C4) в сыворотке крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS	Г004-00110-00/04196195	Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов in vitro для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (MAGLUMI® HBsAg (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®	РЗН 2024/22640	SNIBE Co., Ltd. («СНАЙБ Ко., Лтд») Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения 17α-гидроксипрогестерона (17α-Hydroxyprogesterone (17α-OHP)) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL.	Г004-00110-00/04683833	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения Триглицеридов (TG) в сыворотке и плазме крови человека глицеролфосфатоксидазно-пероксидазным методом на биохимических анализаторах серии BS	Г004-00110-00/03740771	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть

Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

ООО "АМК"

уполномоченный представитель · ИНН 2801066590

Получить права представителя

Основание

Контактное лицо

Телефон

Электронная почта

Реквизиты документа-основания