Набор реагентов для выявления РНК участка S-сегмента Oropouche virus методом ПЦР AmpliSens® Oropouche virus
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 203855
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/06741487
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/06741487
- Дата первичной государственной регистрации
- 09.09.2026
- Дата внесения изменений в МИ
- 09.09.2026
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления РНК участка S-сегмента Oropouche virus методом ПЦР AmpliSens® Oropouche virus
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 2B
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- Набор реагентов AmpliSens® Oropouche virus предназначен для качественного определения РНК участка S-сегмента Oropouche virus в биологическом материале (плазма венозной крови, слюна, тканевой (аутопсийный) материал, моча) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированной из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на лихорадку Оропуш, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Набор реагентов может применяться для скрининговых исследований мошек и комаров для эпидемиологического надзора за распространением возбудителя. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
Форма FRT-48F, состав: 1. Часть 1, состав: 1.1. PCR C+ (OROV) - 0,2 мл х 1 шт. 1.2. PCR C- - 0,2 мл х 1 шт. 1.3. IC (ВКО STI-87-rec) - 0,5 мл х 1 шт. 1.4. С- - 1,2 мл х 1 шт. 1.5. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт.; - Вкладыш - 1 шт.; - Краткое руководство - 1 шт. 2. Часть 2, состав: 2.1. Mix-OROV - 0,5 мл х 1 шт. 2.2. Buffer-C - 0,25 мл х 1 шт. 2.3. TaqF - 0,03 мл х 1 шт. 2.4. RTase - 0,015 мл х 1 шт. 2.5. RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 1 шт.Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 203855
- Идентификатор ФРНСИ
- g203855
Производитель
- Наименование
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
- Место нахождения
- 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Юридический адрес
- 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Страна производителя
- Российская Федерация
- Адрес места производства
-
111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3АФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- —
- Место нахождения
- —
- Юридический адрес
- —
- ИНН уполномоченного представителя
- —
Организации в карточке
У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
Похожие изделия других производителей
У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 4.
Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.
В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.