Набор реагентов для выделения (форма комплектации 2 и 4 набора) и качественного выявления (форма комплектации 1-4 набора) ДНК Varicella Zoster virus методом мультиплексной ПЦР-РВ "VZV-test" по ТУ 21.20.23-069-97638376-2023

Действует Класс потенциального риска: 2B Страна производства: Российская Федерация

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 203615
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2025/24881
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02943371
Дата первичной государственной регистрации: 21.02.2025
Дата внесения изменений в МИ: 02.09.2026
Наименование медицинского изделия: Набор реагентов для выделения (форма комплектации 2 и 4 набора) и качественного выявления (форма комплектации 1-4 набора) ДНК Varicella Zoster virus методом мультиплексной ПЦР-РВ "VZV-test" по ТУ 21.20.23-069-97638376-2023
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов «VZV-тест» предназначен для качественного определения специфичного участка геномной ДНК VZV методом мультиплексной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флюоресцентной детекцией в пробе ДНК, выделенной из клинического материала (соскобы с высыпаний, везикулярная жидкость, СМЖ, отделяемое конъюнктивы, плазма периферической крови, плазма пуповинной крови, капиллярная кровь, амниотическая жидкость, слюна, смывы из ротоглотки, мазки из ротоглотки), полученного от лиц с подозрением на инфекционные кожные заболевания, герпесвирусную инфекцию вне зависимости от формы и стадии заболевания всех групп населения.
Состав (модели и варианты исполнения): в вариантах исполнения: I. Форма комплектации 1 - «VZV-test», в составе: 1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл. 3. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 4. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл. 5. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл. II. Форма комплектации 2 - «VZV-test-extra», в составе: - Комплект реагентов для постановки ПЦР «VZV-test», в составе: 1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл. 3. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 4. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл. 5. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл. - Комплект реагентов для выделения ДНК «ДНК-extra-VZV», в составе: 1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 960 мкл. 3. Раствор для промывки №1: 1 флакон, 68 мл. 4. Раствор для промывки №2: 2 флакона, по 68 мл. 5. Элюент: 1 флакон, 21 мл. III. Форма комплектации 3 - «VZV-test-Lyo», в составе: 1. ЛРС: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет. 2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат). 3. ВКО: 1 флакон (лиофилизат). 4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 704 мкл. 5. Раствор для восстановления ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 6. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл. 7. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. IV. Форма комплектации 4 - «VZV-test-extra-Lyo», в составе: - Комплект реагентов для постановки ПЦР «VZV-test-Lyo», в составе: 1. ЛРС: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет. 2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат). 3. ВКО: 1 флакон (лиофилизат). 4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 704 мкл. 5. Раствор для восстановления ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 6. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл. 7. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. - Комплект реагентов для выделения ДНК «ДНК-extra-VZV», в составе: 1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 960 мкл. 3. Раствор для промывки №1: 1 флакон, 68 мл. 4. Раствор для промывки №2: 2 флакона, по 68 мл. 5. Элюент: 1 флакон, 21 мл. В комплект поставки набора реагентов «VZV-test» входит: - Набор реагентов (форма комплектации 1, 2, 3 или 4) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт. на партию.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 186482
Идентификатор ФРНСИ: g203615

Производитель

Наименование: ООО "ТЕСТГЕН"
Место нахождения: 432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9
Юридический адрес: 119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
Страна производителя: Российская Федерация
Адрес места производства: 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53
ООО "ТЕСТГЕН"

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: —
Место нахождения: —
Юридический адрес: —
ИНН уполномоченного представителя: —

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

в вариантах исполнения: I. Форма комплектации 1 - «VZV-test», в составе: 1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл. 3. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 4. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл. 5. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл. II. Форма комплектации 2 - «VZV-test-extra», в составе: - Комплект реагентов для постановки ПЦР «VZV-test», в составе: 1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл. 3. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 4. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл. 5. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл. - Комплект реагентов для выделения ДНК «ДНК-extra-VZV», в составе: 1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 960 мкл. 3. Раствор для промывки №1: 1 флакон, 68 мл. 4. Раствор для промывки №2: 2 флакона, по 68 мл. 5. Элюент: 1 флакон, 21 мл. III. Форма комплектации 3 - «VZV-test-Lyo», в составе: 1. ЛРС: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет. 2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат). 3. ВКО: 1 флакон (лиофилизат). 4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 704 мкл. 5. Раствор для восстановления ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 6. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл. 7. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. IV. Форма комплектации 4 - «VZV-test-extra-Lyo», в составе: - Комплект реагентов для постановки ПЦР «VZV-test-Lyo», в составе: 1. ЛРС: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет. 2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат). 3. ВКО: 1 флакон (лиофилизат). 4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 704 мкл. 5. Раствор для восстановления ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 6. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл. 7. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. - Комплект реагентов для выделения ДНК «ДНК-extra-VZV», в составе: 1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 960 мкл. 3. Раствор для промывки №1: 1 флакон, 68 мл. 4. Раствор для промывки №2: 2 флакона, по 68 мл. 5. Элюент: 1 флакон, 21 мл. В комплект поставки набора реагентов «VZV-test» входит: - Набор реагентов (форма комплектации 1, 2, 3 или 4) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт. на партию.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-РАПИД)	ФСР 2008/02939	ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС" Россия	нет предложений	Открыть
Комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА)	ФСР 2010/08695	ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для выявления РНК участка гена N Nipah virus методом ПЦР AmpliSens® Nipah virus	Г004-00110-00/06111709	ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для выявления РНК участка S-сегмента Oropouche virus методом ПЦР AmpliSens® Oropouche virus	Г004-00110-00/06741487	ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для выявления ДНК Streptococcus pneumoniae методом полимеразной цепной реакции ПНЕВМОКОКК	Г004-00110-00/05431056	ООО НПФ "ЛИТЕХ" Россия	нет предложений	Открыть

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.