Набор реагентов для выявления РНК участка гена N Nipah virus методом ПЦР AmpliSens® Nipah virus

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 203120
Регистрационный номер медицинского изделия: Г004-00110-00/06111709
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/06111709
Дата первичной государственной регистрации: 19.08.2026
Дата внесения изменений в МИ: 19.08.2026
Наименование медицинского изделия: Набор реагентов для выявления РНК участка гена N Nipah virus методом ПЦР AmpliSens® Nipah virus
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов AmpliSens® Nipah virus предназначен для качественного определения РНК участка гена N Nipah virus в биологическом материале (плазма венозной крови, тканевой (аутопсийный) материал, мазки со слизистой оболочки ротоглотки, моча, спинномозговая жидкость (ликвор)) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированной из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на инфицирование вирусом Нипах вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Состав (модели и варианты исполнения): Форма FRT-48F, состав: I. Часть 1, состав: 1. C- - 1,2 мл х 1 шт. 2. IC (ВКО STI-87-rec) - 0,5 мл х 1 шт. 3. PCR C- - 0,2 мл х 1 шт. 4. PCR С+ (NiV) - 0,2 мл х 1 шт. 5. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): 5.1. Инструкция по применению - 1 шт. 5.2. Паспорт качества - 1 шт. 5.3. Вкладыш - 1 шт. 5.4. Краткое руководство - 1 шт. II. Часть 2, состав: 1. Мix-NiV - 0,5 мл х 1 шт. 2. Buffer-С - 0,25 мл х 1 шт. 3. TaqF - 0,03 мл х 1 шт. 4. RTase - 0,015 мл х 1 шт. 5. RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 203120
Идентификатор ФРНСИ: g203120

Производитель

Наименование: ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Место нахождения: 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес: 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Страна производителя: Российская Федерация
Адрес места производства: 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: —
Место нахождения: —
Юридический адрес: —
ИНН уполномоченного представителя: —

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Форма FRT-48F, состав: I. Часть 1, состав: 1. C- - 1,2 мл х 1 шт. 2. IC (ВКО STI-87-rec) - 0,5 мл х 1 шт. 3. PCR C- - 0,2 мл х 1 шт. 4. PCR С+ (NiV) - 0,2 мл х 1 шт. 5. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): 5.1. Инструкция по применению - 1 шт. 5.2. Паспорт качества - 1 шт. 5.3. Вкладыш - 1 шт. 5.4. Краткое руководство - 1 шт. II. Часть 2, состав: 1. Мix-NiV - 0,5 мл х 1 шт. 2. Buffer-С - 0,25 мл х 1 шт. 3. TaqF - 0,03 мл х 1 шт. 4. RTase - 0,015 мл х 1 шт. 5. RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 1 шт.

Похожие изделия других производителей

У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 3.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Набор реагентов для количественного выявления РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-тест-Q" по ТУ 21.20.23-019-97638376-2020	РЗН 2022/16797	ООО "ТЕСТГЕН" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для качественного выявления РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "HIV-тест" по ТУ 21.20.23-039-97638376-2021	РЗН 2023/19389	ООО "ТЕСТГЕН" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для выделения (форма комплектации 2 и 4 набора) и качественного выявления (форма комплектации 1-4 набора) ДНК Varicella Zoster virus методом мультиплексной ПЦР-РВ "VZV-test" по ТУ 21.20.23-069-97638376-2023	РЗН 2025/24881	ООО "ТЕСТГЕН" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для выявления РНК и дифференциации генотипов 1a, 1b, 2, 3, 4 вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГС 1а/1b/2/3/4)	Г004-00110-00/07508052	АО "ВЕКТОР-БЕСТ" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для ин витро диагностики для одновременного качественного выявления РНК вирусов парагриппа 1-4 типов, вирусов гриппа A и B, коронавирусов человека SARS-CoV-2, 229E, HKU1, NL63, OC43, риновирусов, респираторно-синцитиальных вирусов, метапневмовирусов, ДНК аденовирусов и бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР в режиме «реального времени» «ARVI-test-MAX»	Г004-00110-00/07545374	ООО "ТЕСТГЕН" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ "HEPA-B-тест-Q" по ТУ 21.20.23-017-97638376-2019	РЗН 2022/16949	ООО "ТЕСТГЕН" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2019	ФСР 2010/08811	ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. (гены lukS, mecA, mecC), Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophilia, методом мультиплексной ПЦР-РВ «HOSPITAL-TEST»	Г004-00110-00/05473162	ООО "ТЕСТГЕН" Россия	нет предложений	Открыть

Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.