Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. (гены lukS, mecA, mecC), Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophilia, методом мультиплексной ПЦР-РВ «HOSPITAL-TEST»

Действует Класс потенциального риска: 2B Страна производства: Российская Федерация

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 201682
Регистрационный номер медицинского изделия: Г004-00110-00/05473162
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/05473162
Дата первичной государственной регистрации: 03.07.2026
Дата внесения изменений в МИ: 03.07.2026
Наименование медицинского изделия: Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. (гены lukS, mecA, mecC), Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophilia, методом мультиплексной ПЦР-РВ «HOSPITAL-TEST»
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов «HOSPITAL-TEST» предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях для качественного определения специфичных участков геномной ДНК микроорганизмов Klebsiella pneumoniae (ген recA), Pseudomonas aeruginosa (ген gyrB), Acinetobacter baumannii (ген gyrB), Enterococcus faecalis (ген ddl), Enterococcus faecium (ген E6A31), Staphylococcus aureus (ген nuc), Staphylococcus spp. (гены lukS, mecA, mecC), Stenotrophomonas maltophilia (ген fdnG) и Escherichia coli (ген uidA) методом мультиплексной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробе ДНК, выделенной из клинического материала (кровь, плазма крови, мазки из ротоглотки, соскобы со слизистой оболочки влагалища, соскобы из цервикального канала, соскобы из уретры, бронхоальвеолярная лаважная жидкость (БАЛ), мокрота, эндотрахеальный аспират, моча, секрет простаты, спинномозговая жидкость (СМЖ), пунктаты из очагов поражения органов и тканей, биоптаты, мазки с пораженных участков кожи, мазки со слизистой оболочки анального канала/прямой кишки, гемокультуры и бактериальные культуры), полученного от лиц с подозрением на инфекции, вызванные данными возбудителями (являющимися ключевыми возбудителями внутрибольничных инфекций). Также возможно исследование смывов с объектов окружающей среды для проведения профилактических мероприятий. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Состав (модели и варианты исполнения): Модели: I. Модель «HOSPITAL-TEST-MAX», в составе: 1. ПЦР-буфер KPA/ ESE/ LC: 1 пробирка, 1440 мкл. 2. ПЦР-буфер SES: 1 пробирка, 480 мкл. 3. Праймер-микс КРА: 1 пробирка, 480 мкл. 4. Праймер-микс ESE: 1 пробирка, 480 мкл. 5. Праймер-микс LC: 1 пробирка, 480 мкл. 6. Праймер-микс SES: 1 пробирка, 480 мкл. 7. ПКО: 1 пробирка, 1920 мкл. 8. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 9 ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл. II. Модель «HOSPITAL-TEST-KPA», в составе: 1. ПЦР-буфер КРА: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Праймер-микс КРА: 1 пробирка, 480 мкл. 3. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл. 4. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл. III. Модель «HOSPITAL-TEST-ESE», в составе: 1. ПЦР-буфер ESE: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Праймер-микс ESE: 1 пробирка, 480 мкл. 3. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл. 4. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл. IV. Модель «HOSPITAL-TEST-LAC», в составе: 1. ПЦР-буфер LAC: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Праймер-микс LAC: 1 пробирка, 480 мкл. 3. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл. 4. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл. V. Модель «HOSPITAL-TEST-SES», в составе: 1. ПЦР-буфер SES: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Праймер-микс SES: 1 пробирка, 480 мкл. 3. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл. 4. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл. VI. Модель «HOSPITAL-TEST-MAX-24-Lyo», в составе: 1. ЛРС-КРА (лиофилизат): 24 пробирки. 2. ЛРС-ESE (лиофилизат): 24 пробирки. 3. ЛРС-LC (лиофилизат): 24 пробирки. 4. ЛРС-SES (лиофилизат): 24 пробирки. 5. ПКО (лиофилизат): 1 флакон. 6. Раствор для восстановления контрольных образцов: 2 пробирки по 1800 мкл. 7. ВКО (лиофилизат): 1 флакон. 8. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл. 9. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. VII. Модель «HOSPITAL-TEST-KPA-Lyo», в составе: 1. ЛРС-КРА (лиофилизат): 96 пробирок. 2. ПКО (лиофилизат): 1 флакон. 3. Раствор для восстановления контрольных образцов: 2 пробирки по 1800 мкл. 4. ВКО (лиофилизат): 1 флакон. 5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл. 6. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. VIII. Модель «HOSPITAL-TEST-ESE-Lyo», в составе: 1. ЛРС-ESE (лиофилизат): 96 пробирок. 2. ПКО (лиофилизат): 1 флакон. 3. Раствор для восстановления контрольных образцов: 2 пробирки по 1800 мкл. 4. ВКО (лиофилизат): 1 флакон. 5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл. 6. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. IX. Модель «HOSPITAL-TEST-LAC-Lyo», в составе: 1. ЛРС-LAC (лиофилизат): 96 пробирок. 2. ПКО (лиофилизат): 1 флакон. 3. Раствор для восстановления контрольных образцов: 2 пробирки по 1800 мкл. 4. ВКО (лиофилизат): 1 флакон. 5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл. 6. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. X. Модель «HOSPITAL-TEST-SES-Lyo», в составе: 1. ЛРС-SES (лиофилизат): 96 пробирок. 2. ПКО (лиофилизат): 1 флакон. 3. Раствор для восстановления контрольных образцов: 2 пробирки по 1800 мкл. 4. ВКО (лиофилизат): 1 флакон. 5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл. 6. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. Комплект поставки: - Набор реагентов «HOSPITAL-TEST» - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Краткая инструкция - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт. на партию.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 201682
Идентификатор ФРНСИ: g201682

Производитель

Наименование: ООО "ТЕСТГЕН"
Место нахождения: 432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9
Юридический адрес: 119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
Страна производителя: Российская Федерация
Адрес места производства: 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный проезд, д.9, пом. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53
ООО "ТЕСТГЕН"

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: —
Место нахождения: —
Юридический адрес: —
ИНН уполномоченного представителя: —

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Модели: I. Модель «HOSPITAL-TEST-MAX», в составе: 1. ПЦР-буфер KPA/ ESE/ LC: 1 пробирка, 1440 мкл. 2. ПЦР-буфер SES: 1 пробирка, 480 мкл. 3. Праймер-микс КРА: 1 пробирка, 480 мкл. 4. Праймер-микс ESE: 1 пробирка, 480 мкл. 5. Праймер-микс LC: 1 пробирка, 480 мкл. 6. Праймер-микс SES: 1 пробирка, 480 мкл. 7. ПКО: 1 пробирка, 1920 мкл. 8. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 9 ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл. II. Модель «HOSPITAL-TEST-KPA», в составе: 1. ПЦР-буфер КРА: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Праймер-микс КРА: 1 пробирка, 480 мкл. 3. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл. 4. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл. III. Модель «HOSPITAL-TEST-ESE», в составе: 1. ПЦР-буфер ESE: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Праймер-микс ESE: 1 пробирка, 480 мкл. 3. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл. 4. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл. IV. Модель «HOSPITAL-TEST-LAC», в составе: 1. ПЦР-буфер LAC: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Праймер-микс LAC: 1 пробирка, 480 мкл. 3. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл. 4. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл. V. Модель «HOSPITAL-TEST-SES», в составе: 1. ПЦР-буфер SES: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Праймер-микс SES: 1 пробирка, 480 мкл. 3. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл. 4. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл. VI. Модель «HOSPITAL-TEST-MAX-24-Lyo», в составе: 1. ЛРС-КРА (лиофилизат): 24 пробирки. 2. ЛРС-ESE (лиофилизат): 24 пробирки. 3. ЛРС-LC (лиофилизат): 24 пробирки. 4. ЛРС-SES (лиофилизат): 24 пробирки. 5. ПКО (лиофилизат): 1 флакон. 6. Раствор для восстановления контрольных образцов: 2 пробирки по 1800 мкл. 7. ВКО (лиофилизат): 1 флакон. 8. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл. 9. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. VII. Модель «HOSPITAL-TEST-KPA-Lyo», в составе: 1. ЛРС-КРА (лиофилизат): 96 пробирок. 2. ПКО (лиофилизат): 1 флакон. 3. Раствор для восстановления контрольных образцов: 2 пробирки по 1800 мкл. 4. ВКО (лиофилизат): 1 флакон. 5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл. 6. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. VIII. Модель «HOSPITAL-TEST-ESE-Lyo», в составе: 1. ЛРС-ESE (лиофилизат): 96 пробирок. 2. ПКО (лиофилизат): 1 флакон. 3. Раствор для восстановления контрольных образцов: 2 пробирки по 1800 мкл. 4. ВКО (лиофилизат): 1 флакон. 5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл. 6. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. IX. Модель «HOSPITAL-TEST-LAC-Lyo», в составе: 1. ЛРС-LAC (лиофилизат): 96 пробирок. 2. ПКО (лиофилизат): 1 флакон. 3. Раствор для восстановления контрольных образцов: 2 пробирки по 1800 мкл. 4. ВКО (лиофилизат): 1 флакон. 5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл. 6. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. X. Модель «HOSPITAL-TEST-SES-Lyo», в составе: 1. ЛРС-SES (лиофилизат): 96 пробирок. 2. ПКО (лиофилизат): 1 флакон. 3. Раствор для восстановления контрольных образцов: 2 пробирки по 1800 мкл. 4. ВКО (лиофилизат): 1 флакон. 5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл. 6. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. Комплект поставки: - Набор реагентов «HOSPITAL-TEST» - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Краткая инструкция - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт. на партию.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.