Набор реагентов для иммуноферментного определения альфа-фетопротеина в сыворотке (плазме) крови «АФП-ИФА-Х»
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 203314
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/06217512
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/06217512
- Дата первичной государственной регистрации
- 25.08.2026
- Дата внесения изменений в МИ
- 25.08.2026
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного определения альфа-фетопротеина в сыворотке (плазме) крови «АФП-ИФА-Х»
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 2B
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- а) Набор реагентов для иммуноферментного определения альфа-фетопротеина в сыворотке (плазме) крови «АФП-ИФА-Х» предназначен для количественного определения концентрации альфа-фетопротеина в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. б) Функциональное назначение. Определение концентрации АФП используется как вспомогательное средство в диагностике и эффективности лечения при онкологических заболеваниях, в первую очередь при раке печени (первичной гепатоцеллюлярной карциноме). в) Альфа-фетопротеин (АФП) относится к эмбриональным белкам, которые синтезируются клетками эмбриона. АФП выполняет много важных функций, обеспечивая полноценное развитие плода. Альфа-фетопротеин попадает в кровь беременной женщины через плаценту («детское место», которое формируется во время беременности и связывает организм матери и плода, обеспечивая ребенка необходимыми питательными веществами) и из амниотической жидкости (околоплодных вод, которые играют важную роль в обмене питательных веществ и защите плода). Соответственно, с ростом концентрации альфа-фетопротеина плода происходит увеличение его значений в крови матери, нарастая с 10-й недели беременности и достигая максимальных значений к 32-34-й неделе. Определение АФП в сыворотке крови беременных женщин или в амниотической жидкости в период с 15 до 20 недели служит одним из лабораторных методов выявления тяжелой врожденной патологии плода – синдрома Дауна и дефектов нервной трубки. У взрослых содержание АФП в сыворотке крови незначительно. Увеличение уровня АФП в крови у взрослых людей может быть связанно с развитием рака печени, рака яичек у мужчин, наличием метастазов в печень, хронических гепатитов, цирроза печени и тератокарцином любой локализации. г) В качестве исследуемого образца используется сыворотка, плазма крови с цитратом натрия (3,20%, 3,80%), К2ЭДТА, К3ЭДТА или гепарином (Li, Na). д) Применение Набора реагентов «АФП-ИФА-Х» не зависит от популяционных и демографических аспектов.
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
Состав: - планшет - 1 шт.; - калибровочная проба CAL1- 1 х 6,0 мл; - калибровочные пробы CAL2-CAL6 - 5 х 0,8 мл; - контрольная проба - 1 х 0,8 мл; - конъюгат - 1 х 14 мл; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 х 14 мл; - концентрат отмывочного раствора - 1 х 22 мл; - стоп-реагент - 1 х 14 мл; - бумага для заклеивания планшета 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 203314
- Идентификатор ФРНСИ
- g203314
Производитель
- Наименование
- ООО "ХЕМА"
- Место нахождения
- 105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
- Юридический адрес
- 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- Страна производителя
- Российская Федерация
- Адрес места производства
-
143900, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, владение 2ВООО "ХЕМА"
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- —
- Место нахождения
- —
- Юридический адрес
- —
- ИНН уполномоченного представителя
- —
Организации в карточке
У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
Похожие изделия других производителей
У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 5.
Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.
В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.