Набор реагентов для количественного определения антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-АМГ»)

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи

203693

Регистрационный номер медицинского изделия

Г004-00110-00/06333723

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/06333723

Дата первичной государственной регистрации

03.09.2026

Дата внесения изменений в МИ

03.09.2026

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для количественного определения антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-АМГ»)

Код ОКПД2

20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Класс потенциального риска применения

2A

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

«Набор реагентов для количественного определения антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АМГ») предназначен для количественного определения АМГ в образцах сыворотки крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов может быть использован в качестве вспомогательного диагностического средства при оценке овариального резерва и ведении репродуктивных эндокринных заболеваний. Антимюллеров гормон (АМГ) – гомодимерный гликопротеин, относящийся к семейству трансформирующих факторов роста. Антимюллеров гормон выполняет важную функцию как в процессе развития плода во время беременности, так и на протяжении всей жизни человека. У мальчиков наблюдается высокий уровень АМГ, который к половому созреванию постепенно снижается. У девочек после рождения до периода пубертата низкий уровень АМГ практически не определяемый. С началом полового созревания биосинтез гормона растет. В возрастном интервале примерно от 20 до 30 лет показатели АМГ находятся на максимальном уровне. После 30 – 35 лет до наступления менопаузы уровень гормона снижается. Обычно после прекращения менструаций показатели АМГ в женском организме падают до неопределяемых величин. В период полового созревания в яичниках девочки-подростка начинают созревать фолликулы. Чем больше у женщины фолликулов яичников, тем больше АМГ могут вырабатывать ее яичники. Измерение уровня АМГ крови позволяет оценить, сколько потенциальных яйцеклеток осталось у женщины (овариальный резерв). Тест на антимюллеров гормон часто используют для проверки способности яичников производить яйцеклетки. Определение АМГ является важным тестом для женщин, планирующих процедуру ЭКО. Уровень АМГ позволяет врачу определить, какие дозы гормонов следует использовать во время ЭКО. Высокий уровень АМГ у женщин может наблюдаться при развитии синдрома поликистозных яичников (СПКЯ). Исследование на АМГ проводят для оценки качества лечения рака яичников. По динамике содержания АМГ в крови судят об успешности проводимой терапии. Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом. Набор реагентов «ДС-ИФА-АМГ» может быть использован для исследования всех групп населения без градации по популяционному или демографическому признаку. Показания к применению – в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения – лабораторная диагностика.

Состав (модели и варианты исполнения)

Состав: - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный (до лунок) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к АМГ, готов к применению: 1 планшет; - Конъюгат - моноклональные антитела к АМГ человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 6,0 мл; - БР - блокирующий раствор, готов к применению:1 фл. 6,0 мл; - Калибратор 0 - калибратор, не содержащий АМГ, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл; - Калибраторы 1 - 5 - калибраторы, содержащие известные концентрации АМГ, лиофилизированные: Калибратор 1 - 1 фл., Калибратор 2 - 1 фл., Калибратор 3 - 1 фл., Калибратор 4 - 1 фл., Калибратор 5 - 1 фл; - КС1, КС2 - контрольные сыворотки, содержащие известные (высокие и низкие) - концентрации АМГ, лиофилизированные: КС1 - 1 фл., КС2 - 1 фл; - ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл; - Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл; - ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл; - плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.; - наконечники одноразовые: 16 шт.; - ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.; - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.; - бланк для построения калибровочного графика: 1 шт.; - инструкция по применению: 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.

Сквозной идентификатор реестровой записи

203693

Идентификатор ФРНСИ

g203693

Организации в карточке

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Похожие изделия других производителей

У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 6.

Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.