Набор реагентов для иммуноферментного определения кальцитонина в сыворотке (плазме) крови «Кальцитонин-ИФА-Х»
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 203309
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/06218026
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/06218026
- Дата первичной государственной регистрации
- 25.08.2026
- Дата внесения изменений в МИ
- 25.08.2026
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного определения кальцитонина в сыворотке (плазме) крови «Кальцитонин-ИФА-Х»
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 2B
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- а) Набор реагентов для иммуноферментного определения кальцитонина в сыворотке (плазме) крови «Кальцитонин-ИФА-Х» предназначен для количественного определения концентрации кальцитонина в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. б) Функциональное назначение. Определение концентрации кальцитонина Набором реагентов «Кальцитонин-ИФА-Х» используется как вспомогательное средство для диагностики медулляр ного рака щитовидной железы, первичного остеопороза, гипер- и гипопаратиреоза, а также для косвенной оценки размеров медуллярной карциномы. в) Кальцитонин - регулятор метаболизма кальция, является маркёром медуллярной карциномы щитовидной железы. Кальцитонин – пептидный гормон, продуцирующийся преимущественно парафолликуллярными С-клетками щитовидной железы, а также в небольшом количестве и в других органах. Метаболизируется преимущественно в почках, при почечной недостаточности наблюдается повышение уровня кальцитонина. Кальцитонин может вырабатываться многими раковыми опухолями, особенно имеющими нейроэндокринную природу. Кальцитонин в ткани щитовидной железы и в сыворотке крови у пациентов с медуллярной карциномой может присутствовать в гетерогенных формах. Под гетерогенными формами понимается присутствие в системном кровотоке смеси различных изоформ: биологически активного зрелого мономера, высокомолекулярных полимеров, а также предшественников гормона. Необходимо учитывать циркадный ритм кальцитонина с повышением концентрации к полудню. г) В качестве анализируемого образца используется сыворотка, плазма с цитратом натрия (3,20%, 3,80%), К2ЭДТА, К3ЭДТА или гепарином (Li, Na). д) Применение Набора не зависит от популяционных и демографических аспектов.
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
Модели: I. Комплект 1: - планшет - 1 шт.; - калибровочные пробы - 6 шт.; - контрольная проба - 1 шт.; - Биотинилированные антитела - 1 х 7,0 мл; - конъюгат - 1 х 14 мл; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 х 14 мл; - концентрат отмывочного раствора - 1 х 22 мл; - стоп-реагент - 1 х 14 мл; - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. II. Комплект 2: - планшет - 1 шт.; - калибровочные пробы - 6 шт.; - контрольная проба - 1 шт.; - Биотинилированные антитела - 1 х 7,0 мл; - конъюгат - 1 х 14 мл; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 х 14 мл; - концентрат отмывочного раствора - 1 х 22 мл; - стоп-реагент - 1 х 14 мл; - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка - 4 шт.; - наконечник - 16 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 203309
- Идентификатор ФРНСИ
- g203309
Производитель
- Наименование
- ООО "ХЕМА"
- Место нахождения
- 105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
- Юридический адрес
- 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- Страна производителя
- Российская Федерация
- Адрес места производства
-
143900, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, владение 2ВООО "ХЕМА"
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- —
- Место нахождения
- —
- Юридический адрес
- —
- ИНН уполномоченного представителя
- —
Организации в карточке
У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
Похожие изделия других производителей
У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 5.
Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.
В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.