Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL»
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 202479
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСР 2007/00585
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940430
- Дата первичной государственной регистрации
- 09.08.2007
- Дата внесения изменений в МИ
- 29.07.2026
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL»
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 3
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- Набор реагентов «АмплиСенс® HBV-FL» предназначен для качественного определения ДНК вируса гепатита B (HBV) в биологическом материале (плазма венозной крови) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированной из плазмы венозной крови. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала с целью выявления ДНК вируса гепатита В. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
Формы комплектации: Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT Состав: ПЦР-смесь-1-FL HBV – 0,3 мл х 4 шт. ПЦР-буфер-B – 0,2 мл х 4 шт. Полимераза (TaqF) – 0,02 мл х 4 шт. KB2 HBV – 0,1 мл х 4 шт. К- – 0,2 мл х 4 шт. ОКО – 1,2 мл х 4 шт. ПКO-1-HBV – 0,06 мл х 4 шт. ВКО STI-87 – 0,28 мл х 4 шт. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): – AmpliSens® HBV-FL Soft – 1 шт. – Руководство оператора – 1 шт. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): – Инструкция по применению – 1 шт. – Паспорт качества – 1 шт. – Вкладыш – 2 шт. – Краткое руководство – 1 шт.Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 7952
- Идентификатор ФРНСИ
- g202479
Производитель
- Наименование
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
- Место нахождения
- 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Юридический адрес
- 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Страна производителя
- Российская Федерация
- Адрес места производства
-
111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3АФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- —
- Место нахождения
- —
- Юридический адрес
- —
- ИНН уполномоченного представителя
- —
Организации в карточке
У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
Похожие изделия других производителей
У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 3.
Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.
В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.