Набор реагентов для количественного определения ДНК Candida albicans методом ПЦР AmpliSens® CA-monitor
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 204868
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/07402413
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/07402413
- Дата первичной государственной регистрации
- 13.10.2026
- Дата внесения изменений в МИ
- 13.10.2026
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного определения ДНК Candida albicans методом ПЦР AmpliSens® CA-monitor
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 2B
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- Набор реагентов AmpliSens® CA-monitor предназначен для количественного определения ДНК Candida albicans в биологическом материале (отделяемое слизистой оболочки урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикс и эндоцервикс), отделяемое слизистой оболочки уретры); сперма; моча (первая порция); отделяемое слизистой оболочки анального канала/прямой кишки; мазок со слизистой оболочки ротоглотки; бронхоальвеолярная лаважная жидкость (БАЛЖ); мокрота; отделяемое конъюнктивы; раневое отделяемое) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированной из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие кандидозной инфекции, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
Модели: I. Форма FRT-96F: 1. Часть 1, состав: 1.1. IC (ВКО-FL) - 1,0 мл х 1 шт. 1.2. C- - 1,2 мл х 1 шт. 1.3. PCR C1 (CA) - 0,2 мл х 1 шт. 1.4. PCR C2 (CA) - 0,2 мл х 1 шт. 1.5. PCR С- - 0,2 мл х 1 шт. 1.6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - AmpliSens® CA-monitor Soft Liq - 1 шт.; - Руководство оператора - 1 шт. 1.7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт.; - Вкладыш - 1 шт.; - Краткое руководство - 1 шт. 2. Часть 2, состав: 2.1. Mix-CA-monitor - 1,0 мл х 1 шт. 2.2. Buffer-Н - 0,5 мл х 1 шт. II. Форма FRT-96L: 1. Mix-CA-monitor-Lyo - 96 шт. (стрипованные). 2. IC (ВКО-FL) - 1,0 мл х 1 шт. 3. C- - 1,2 мл х 1 шт. 4. PCR C1 (CA) - 0,5 мл х 1 шт. 5. PCR C2 (CA) - 0,5 мл х 1 шт. 6. PCR С- - 0,5 мл х 1 шт. 7. Оптически-прозрачные крышки для стрипованных пробирок / Оптически-прозрачная пленка для ПЦР - 96 (стрипованные) / 2 шт. 8. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - AmpliSens® CA-monitor Soft Lyo - 1 шт.; - Руководство оператора - 1 шт. 9. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт.; - Вкладыш - 1 шт.; - Краткое руководство - 1 шт.Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 204868
- Идентификатор ФРНСИ
- g204868
Производитель
- Наименование
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
- Место нахождения
- 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Юридический адрес
- 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Страна производителя
- Российская Федерация
- Адрес места производства
-
111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3АФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- —
- Место нахождения
- —
- Юридический адрес
- —
- ИНН уполномоченного представителя
- —
Организации в карточке
У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
Похожие изделия других производителей
У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 4.
Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.
В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.