Набор реагентов для качественного выявления ДНК Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1) и HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) методом мультиплексной ПЦР-РВ "UROGEN" по ТУ 21.20.23-045-97638376-2021

Действует Класс потенциального риска: 2B Страна производства: Российская Федерация

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 203711
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2023/21287
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02937558
Дата первичной государственной регистрации: 03.10.2023
Дата внесения изменений в МИ: 01.09.2026
Наименование медицинского изделия: Набор реагентов для качественного выявления ДНК Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1) и HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) методом мультиплексной ПЦР-РВ "UROGEN" по ТУ 21.20.23-045-97638376-2021
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор реагентов «UROGEN» предназначен для качественного определения специфичных участков геномной ДНК микроорганизмов, вызывающих урогенитальные инфекции, в следующих формах комплектации: 1. «UROGEN-max» - Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1) и HSV2 (Human alphaherpesvirus 2); 2. «UROGEN-CM» - Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium; 3. «UROGEN-NT» - Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis; 4. «UROGEN-HV» - Human betaherpesvirus 5 (CMV), Human alphaherpesvirus 1 (HSV1), Human alphaherpesvirus 2, (HSV2); 5. «UROGEN-MUU» - Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum; 6. «UROGEN-CG» -Candida albicans, Gardnerella vaginalis методом мультиплексной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробе ДНК, выделенной из клинического материала (мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, первая порция свободно выпущенной мочи, секрет предстательной железы), полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций, передаваемых половым путем, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания.
Состав (модели и варианты исполнения): в составе: 1. Форма комплектации «UROGEN-max», в составе: 1.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 1920 мкл. 1.2. Праймер-микс CM: 1 пробирка, 960 мкл. 1.3. Праймер-микс NT: 1 пробирка, 960 мкл. 1.4. Праймер-микс HV: 1 пробирка, 960 мкл. 1.5. Праймер-микс MUU: 1 пробирка, 960 мкл. 1.6. Праймер-микс CG: 1 пробирка, 960 мкл. 1.7. ПКО: 1 пробирка, 960 мкл. 1.8. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. 2. Форма комплектации «UROGEN-CM», в составе: 2.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл. 2.2. Праймер-микс CM: 1 пробирка, 960 мкл. 2.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 2.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. 3. Форма комплектации «UROGEN-NT», в составе: 3.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл. 3.2. Праймер-микс NT: 1 пробирка, 960 мкл. 3.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 3.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. 4. Форма комплектации «UROGEN- HV», в составе: 4.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл. 4.2. Праймер-микс HV: 1 пробирка, 960 мкл. 4.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 4.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. 5. Форма комплектации «UROGEN-MUU», в составе: 5.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл. 5.2. Праймер-микс MUU: 1 пробирка, 960 мкл. 5.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 5.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. 6. Форма комплектации «UROGEN- CG», в составе: 6.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл. 6.2. Праймер-микс CG: 1 пробирка, 960 мкл. 6.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 6.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. В комплект поставки набора реагентов «UROGEN» входит: - набор реагентов «UROGEN» - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт. на партию.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 169628
Идентификатор ФРНСИ: g203711

Производитель

Наименование: ООО "ТЕСТГЕН"
Место нахождения: 432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9
Юридический адрес: 119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
Страна производителя: Российская Федерация
Адрес места производства: 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
ООО "ТЕСТГЕН"

119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3, 4, 5, 7, 8
ООО "НПП Биосфера"

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: —
Место нахождения: —
Юридический адрес: —
ИНН уполномоченного представителя: —

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

в составе: 1. Форма комплектации «UROGEN-max», в составе: 1.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 1920 мкл. 1.2. Праймер-микс CM: 1 пробирка, 960 мкл. 1.3. Праймер-микс NT: 1 пробирка, 960 мкл. 1.4. Праймер-микс HV: 1 пробирка, 960 мкл. 1.5. Праймер-микс MUU: 1 пробирка, 960 мкл. 1.6. Праймер-микс CG: 1 пробирка, 960 мкл. 1.7. ПКО: 1 пробирка, 960 мкл. 1.8. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. 2. Форма комплектации «UROGEN-CM», в составе: 2.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл. 2.2. Праймер-микс CM: 1 пробирка, 960 мкл. 2.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 2.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. 3. Форма комплектации «UROGEN-NT», в составе: 3.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл. 3.2. Праймер-микс NT: 1 пробирка, 960 мкл. 3.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 3.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. 4. Форма комплектации «UROGEN- HV», в составе: 4.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл. 4.2. Праймер-микс HV: 1 пробирка, 960 мкл. 4.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 4.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. 5. Форма комплектации «UROGEN-MUU», в составе: 5.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл. 5.2. Праймер-микс MUU: 1 пробирка, 960 мкл. 5.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 5.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. 6. Форма комплектации «UROGEN- CG», в составе: 6.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл. 6.2. Праймер-микс CG: 1 пробирка, 960 мкл. 6.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 6.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. В комплект поставки набора реагентов «UROGEN» входит: - набор реагентов «UROGEN» - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт. на партию.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.