Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa Plus (модели: Swelab Alfa Plus Basic; Swelab Alfa Plus Standard; Swelab Alfa Plus Cap AR; Swelab Alfa Plus Sampler BD AR)

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 203648
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2023/19524
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02932875
Дата первичной государственной регистрации: 07.02.2023
Дата внесения изменений в МИ: 02.09.2026
Наименование медицинского изделия: Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa Plus (модели: Swelab Alfa Plus Basic; Swelab Alfa Plus Standard; Swelab Alfa Plus Cap AR; Swelab Alfa Plus Sampler BD AR)
Код ОКПД2: 26.51.53.141 — Анализаторы для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2A
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa Plus (модели: Swelab Alfa Plus Basic; Swelab Alfa Plus Standard; Swelab Alfa Plus Cap AR; Swelab Alfa Plus Sampler BD AR) - это количественный многопараметрический автоматический гематологический анализатор, предназначенный для подсчета клеток крови и определения их размера во время диагностического скрининга in vitro образцов цельной капиллярной или венозной крови, собранной в пробирки для забора крови с K2EDTA или K3EDTA, для получения данных о гематологическом статусе пациента. Анализатор должен использоваться вместе с реагентами AlfaDiluent или AlfaLyse компании Boule. Устройство предназначено для профессионального применения в клинической лаборатории. Swelab Alfa Plus предназначен для подсчета лейкоцитов (WBC), абсолютного количества и процентного содержания гранулоцитов (GRAN), лимфоцитов (LYM), лейкоцитов средних размеров (MID), эритроцитов (RBC), гемоглобина (HGB), среднего клеточного объема эритроцитов (MCV), гематокрита (HCT), среднего содержания гемоглобина в эритроците (MCH), средней концентрации гемоглобина в эритроцитах (MCHC), относительной ширины распределения эритроцитов (RDW%), тромбоцитов (PLT), среднего объема тромбоцитов (MPV).
Состав (модели и варианты исполнения): в составе I. Модель Swelab Alfa Plus Basic, в составе: 1.1. Анализатор Swelab Alfa Plus Basic - 1 шт. 1.2. Руководство пользователя - 1 шт. 1.3. Краткое справочное руководство - 1 шт. 1.4. Технический паспорт - 1 шт. 1.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт. 1.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт. 1.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт. 1.8. Кабель питания - 1 шт. 1.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт. 1.10. Сканер метки RFID - 1 шт. 1.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня - 2 шт. 1.12. Сливная трубка - 1 шт. 1.13. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт. II. Модель Swelab Alfa Plus Standard, в составе: 2.1. Анализатор Swelab Alfa Plus Standard - 1 шт. 2.2. Руководство пользователя - 1 шт. 2.3. Краткое справочное руководство - 1 шт. 2.4. Технический паспорт - 1 шт. 2.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт. 2.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт. 2.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт. 2.8. Кабель питания - 1 шт. 2.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт. 2.10. Сканер метки RFID - 1 шт. 2.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня - 2 шт. 2.12. Сливная трубка - 1 шт. 2.13 Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера (держатель, подставка) - 1 шт. 2.14 Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA), стартовый набор - 2 уп по 100 шт. 2.15. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт. III. Модель Swelab Alfa Plus Cap AR, в составе: 3.1. Анализатор Swelab Alfa Plus Cap AR - 1 шт. 3.2. Руководство пользователя - 1 шт. 3.3. Краткое справочное руководство - 1 шт. 3.4. Технический паспорт - 1 шт. 3.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт. 3.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт. 3.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт. 3.8. Кабель питания - 1 шт. 3.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт. 3.10. Сканер метки RFID - 1 шт. 3.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня - 2 шт. 3.12. Сливная трубка - 1 шт. 3.13 Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера (держатель, подставка) - 1 шт. 3.14 Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA), стартовый набор - 2 уп по 100 шт. 3.15. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт. IV. Модель Swelab Alfa Plus Sampler BD AR, в составе: 4.1. Анализатор Swelab Alfa Plus Sampler BD AR - 1 шт. 4.2. Руководство пользователя - 1 шт. 4.3. Краткое справочное руководство - 1 шт. 4.4. Технический паспорт - 1 шт. 4.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт. 4.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт. 4.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт. 4.8. Кабель питания - 1 шт. 4.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт. 4.10. Сканер метки RFID - 1 шт. 4.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня - 2 шт. 4.12. Сливная трубка - 1 шт. 4.13. Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера (держатель, подставка) - 1 шт. 4.14 Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA), стартовый набор - 2 уп по 100 шт. 4.15. Колесо автозагрузчика / миксера для пробирок - 2 шт. 4.16. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт. 4.17. Адаптер пластиковый для пробирок контрольной крови - 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 167705
Идентификатор ФРНСИ: g203648

Производитель

Наименование: Boule Medical AB (Боуль Медикал АБ)
Место нахождения: Fagerstagatan 7, 16353 Spånga Sweden (Швеция)
Юридический адрес: Fagerstagatan 7, 16353 Spånga Sweden (Швеция)
Страна производителя: Королевство Швеция
Адрес места производства: Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spånga, Sweden
Boule Medical AB (Боуль Медикал АБ)

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: ООО "БУЛЬ МЕДИКАЛ"
Место нахождения: 142153, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОДОЛЬСК, Д НОВОСЕЛКИ, ТЕР. ТЕХНОПАРКА, Д. 13, СТР. 2, ПОМЕЩ. 4, КОМ. 107
Юридический адрес: 142153, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОДОЛЬСК, Д НОВОСЕЛКИ, ТЕР. ТЕХНОПАРКА, Д. 13, СТР. 2, ПОМЕЩ. 4, КОМ. 107
ИНН уполномоченного представителя: 7704456113

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

в составе I. Модель Swelab Alfa Plus Basic, в составе: 1.1. Анализатор Swelab Alfa Plus Basic - 1 шт. 1.2. Руководство пользователя - 1 шт. 1.3. Краткое справочное руководство - 1 шт. 1.4. Технический паспорт - 1 шт. 1.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт. 1.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт. 1.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт. 1.8. Кабель питания - 1 шт. 1.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт. 1.10. Сканер метки RFID - 1 шт. 1.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня - 2 шт. 1.12. Сливная трубка - 1 шт. 1.13. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт. II. Модель Swelab Alfa Plus Standard, в составе: 2.1. Анализатор Swelab Alfa Plus Standard - 1 шт. 2.2. Руководство пользователя - 1 шт. 2.3. Краткое справочное руководство - 1 шт. 2.4. Технический паспорт - 1 шт. 2.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт. 2.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт. 2.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт. 2.8. Кабель питания - 1 шт. 2.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт. 2.10. Сканер метки RFID - 1 шт. 2.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня - 2 шт. 2.12. Сливная трубка - 1 шт. 2.13 Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера (держатель, подставка) - 1 шт. 2.14 Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA), стартовый набор - 2 уп по 100 шт. 2.15. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт. III. Модель Swelab Alfa Plus Cap AR, в составе: 3.1. Анализатор Swelab Alfa Plus Cap AR - 1 шт. 3.2. Руководство пользователя - 1 шт. 3.3. Краткое справочное руководство - 1 шт. 3.4. Технический паспорт - 1 шт. 3.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт. 3.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт. 3.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт. 3.8. Кабель питания - 1 шт. 3.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт. 3.10. Сканер метки RFID - 1 шт. 3.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня - 2 шт. 3.12. Сливная трубка - 1 шт. 3.13 Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера (держатель, подставка) - 1 шт. 3.14 Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA), стартовый набор - 2 уп по 100 шт. 3.15. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт. IV. Модель Swelab Alfa Plus Sampler BD AR, в составе: 4.1. Анализатор Swelab Alfa Plus Sampler BD AR - 1 шт. 4.2. Руководство пользователя - 1 шт. 4.3. Краткое справочное руководство - 1 шт. 4.4. Технический паспорт - 1 шт. 4.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт. 4.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт. 4.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт. 4.8. Кабель питания - 1 шт. 4.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт. 4.10. Сканер метки RFID - 1 шт. 4.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня - 2 шт. 4.12. Сливная трубка - 1 шт. 4.13. Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера (держатель, подставка) - 1 шт. 4.14 Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA), стартовый набор - 2 уп по 100 шт. 4.15. Колесо автозагрузчика / миксера для пробирок - 2 шт. 4.16. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт. 4.17. Адаптер пластиковый для пробирок контрольной крови - 1 шт.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Анализатор гематологический автоматический	РЗН 2019/8883	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Анализатор автоматический гематологический серии DX	Г004-00110-00/07098267	Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD (Дженеджео Диагностикс (Цзянсу) Ко., ЛТД) Китай	нет предложений	Открыть
Анализатор автоматический гематологический	Г004-00110-00/03968678	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Автоматический гематологический анализатор Smart 5 с принадлежностями	РЗН 2021/15287	URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD. (УРИТ МЕДИКАЛ ЭЛЕКТРОНИК КО., ЛТД.) Китай	нет предложений	Открыть
Анализатор гематологический автоматический HemaLit-5500 с принадлежностями	РЗН 2016/3759	Urit Medical Electronic Co., Ltd. (Урит Медикал Электроник Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть
Автоматический гематологический анализатор Smart 3 с принадлежностями	РЗН 2022/19084	Urit Medical Electronic Co., Ltd. (Урит Медикал Электроник Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть
Анализатор 5-part автоматический гематологический АС 630	РЗН 2025/24761	Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть
Автоматический биохимический анализатор	РЗН 2022/18105	URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD. (УРИТ МЕДИКЛ ЭЛЕКТРОНИК КО., ЛТД) Китай	нет предложений	Открыть

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.