«Эфиктель®-тест JCV» Набор реагентов для качественного выявления в сыворотке крови человека иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вируса) методом иммуноферментного анализа по ТУ 21.20.23-003-89761464-2024

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 201604
Регистрационный номер медицинского изделия: Г004-00110-00/03636856
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/03636856
Дата первичной государственной регистрации: 30.10.2025
Дата внесения изменений в МИ: 03.07.2026
Наименование медицинского изделия: «Эфиктель®-тест JCV» Набор реагентов для качественного выявления в сыворотке крови человека иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вируса) методом иммуноферментного анализа по ТУ 21.20.23-003-89761464-2024
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Целевой аналитИммуноглобулины класса (IgG) к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вируса).НазначениеИзделие предназначено для качественного определения видоспецифических к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вирусу) иммуноглобулинов класса G (IgG) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА). Функциональное назначениеИзделие используется в качестве вспомогательного средства для мониторинга сероконверсии в отношении Human polyomavirus 2 (JC-вирус) с целью оценки риска развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при рассеянном склерозе у пациентов, планирующих или принимающих натализумаб. Тип анализируемого образцаСыворотка крови человека. Популяционные, демографические аспекты применения Медицинское изделие не имеет ограничений по популяционному признаку, но имеет ограничение по демографическому признаку, так как применяется только для обследования лиц возрастом старше 18 лет. Эффективность набора реагентов для обследования беременных женщин отдельно не оценивалась.
Состав (модели и варианты исполнения): I. «Эфиктель®- тест JCV», состав: - Планшет иммунологический JCV – 1 шт.; - Концентрат промывочного буфера JCV – 1 флакон (25 мл); - Буфер для разведения JCV – 2 флакона (по 25 мл); - Конъюгат JCV – 1 пробирка (0,08 мл); - Субстрат JCV – 1 флакон (12 мл); - Стоп-раствор JCV – 1 флакон (12 мл); - Положительный контроль JCV (JCV ПК+) – 1 пробирка (1,4 мл); - Отрицательный контроль JCV (JCV ОК-) – 1 пробирка (1,4 мл); - Калибратор JCV (JCV КЛ) – 2 пробирки (по 1,4 мл); - Пленка для заклеивания планшета – 3 шт. II. Эксплуатационная документация, состав: - Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.; - Сертификат анализа серии медицинского изделия (поставляется отдельно) – 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 192192
Идентификатор ФРНСИ: g201604

Производитель

Наименование: АО "ГЕНЕРИУМ"
Место нахождения: 601125, ВЛАДИМИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОКРОВ, П. ВОЛЬГИНСКИЙ, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, СТР. 273
Юридический адрес: 601125, ВЛАДИМИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОКРОВ, П. ВОЛЬГИНСКИЙ, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, СТР. 273
Страна производителя: Российская Федерация
Адрес места производства: Россия, 601125, Владимирская обл., г.о. Покров, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263
АО "ГЕНЕРИУМ"

Россия, 601125, Владимирская обл., г.о. Покров, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
АО "ГЕНЕРИУМ"

Россия, 601125, Владимирская обл., г.о. Покров, п. Вольгинский, ул. Владимирская, д. 14д
АО "ГЕНЕРИУМ"

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: —
Место нахождения: —
Юридический адрес: —
ИНН уполномоченного представителя: —

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

I. «Эфиктель®- тест JCV», состав: - Планшет иммунологический JCV – 1 шт.; - Концентрат промывочного буфера JCV – 1 флакон (25 мл); - Буфер для разведения JCV – 2 флакона (по 25 мл); - Конъюгат JCV – 1 пробирка (0,08 мл); - Субстрат JCV – 1 флакон (12 мл); - Стоп-раствор JCV – 1 флакон (12 мл); - Положительный контроль JCV (JCV ПК+) – 1 пробирка (1,4 мл); - Отрицательный контроль JCV (JCV ОК-) – 1 пробирка (1,4 мл); - Калибратор JCV (JCV КЛ) – 2 пробирки (по 1,4 мл); - Пленка для заклеивания планшета – 3 шт. II. Эксплуатационная документация, состав: - Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.; - Сертификат анализа серии медицинского изделия (поставляется отдельно) – 1 шт.

Похожие изделия других производителей

У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 6.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к Helicobacter pylori (Helicobacter pylori-IgG-ИФА-БЕСТ)	Г004-00110-00/07515568	АО "ВЕКТОР-БЕСТ" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови (Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ)	Г004-00110-00/05496490	АО "ВЕКТОР-БЕСТ" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-ВГВ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-015-44090553-2023	РЗН 2024/23150	ООО "РАПИД БИО" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови (Описторх-IgМ-ИФА-БЕСТ)	Г004-00110-00/05522451	АО "ВЕКТОР-БЕСТ" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к ранним антигенам (EA) вируса Эпштейн-Барр «ИФА-Эпштейн-Барр-EA-IgG» по ТУ 20.59.52-443-70423725-2026»	Г004-00110-00/05668033	АО "ЭКОЛАБ" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антител к возбудителю сифилиса в образцах цельной крови, сыворотке и плазме человека методом иммунохроматографического анализа"	Г004-00110-00/06073766	Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd (Ассуре Теч. (Хангжоу) Цо., Лтд) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для выявления поверхностного антигена вируса гепатита B методом иммунохемилюминесцентного анализа («ДС-CLIA-HBsAg»)	Г004-00110-00/07581888	ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного выявления РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-тест-Q" по ТУ 21.20.23-019-97638376-2020	РЗН 2022/16797	ООО "ТЕСТГЕН" Россия	нет предложений	Открыть

Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.