Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex)

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 201241
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2023/21332
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02934412
Дата первичной государственной регистрации: 12.10.2023
Дата внесения изменений в МИ: 20.06.2026
Наименование медицинского изделия: Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex)
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex) предназначен для количественного определения гемоглобина в образцах кала человека на биохимических анализаторах латексным иммунотурбидиметрическим методом в клинико-диагностических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Состав (модели и варианты исполнения): варианты исполнения: I. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения I, в составе: 1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x68 мл. 2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x17 мл. 3. Калибратор гемоглобина Уровень 0 (FOB Turbilatex Calibrator 0) - 1x0,5 мл. 4. Калибратор гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Calibrator 1) - 1x0,5 мл. 5. Калибратор гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Calibrator 2) - 1x0,5 мл. 6. Калибратор гемоглобина Уровень 3 (FOB Turbilatex Calibrator 3) - 1x0,5 мл. 7. Калибратор гемоглобина Уровень 4 (FOB Turbilatex Calibrator 4) - 1x0,5 мл. 8. Калибратор гемоглобина Уровень 5 (FOB Turbilatex Calibrator 5) - 1x0,5 мл. 9. Контроль гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Control 1) - 9x0,5 мл. 10. Контроль гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Control 2) - 9x0,5 мл. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт значений - 1 шт. 13. Пакет для хранения - 3 шт. 14. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения: 14.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 14.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 14.1.2. Вкладыш - 1 шт. 14.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 14.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 14.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт. 14.2.3. Вкладыш - 1 шт. II. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения II, в составе: 1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x68 мл. 2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x17 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения: 4.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 4.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 4.1.2. Вкладыш - 1 шт. 4.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 4.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 4.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт. 4.2.3. Вкладыш - 1 шт. III. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения III, в составе: 1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent I) - 1x20 мл. 2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x5 мл. 3. Калибратор гемоглобина Уровень 0 (FOB Turbilatex Calibrator 0) - 1x0,5 мл. 4. Калибратор гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Calibrator 1) - 1x0,5 мл. 5. Калибратор гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Calibrator 2) - 1x0,5 мл. 6. Калибратор гемоглобина Уровень 3 (FOB Turbilatex Calibrator 3) - 1x0,5 мл. 7. Калибратор гемоглобина Уровень 4 (FOB Turbilatex Calibrator 4) - 1x0,5 мл. 8. Калибратор гемоглобина Уровень 5 (FOB Turbilatex Calibrator 5) - 1x0,5 мл. 9. Контроль гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Control 1) - 2x0,5 мл. 10. Контроль гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Control 2) - 2x0,5 мл. 11. Инструкция по применению - 1 шт.. 12. Паспорт значений - 1 шт. 13. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения: 13.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 13.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 13.1.2. Вкладыш - 1 шт. 13.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 13.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 13.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт. 13.2.3. Вкладыш - 1 шт. IV. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения IV , в составе: 1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x20 мл. 2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x5 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения: 4.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 4.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 4.1.2. Вкладыш- 1 шт. 4.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 4.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 4.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт. 4.3.3. Вкладыш - 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 169910
Идентификатор ФРНСИ: g201241

Производитель

Наименование: CERTEST BIOTEC, S.L. (СЕРТЕСТ БИОТЕК С.Л.)
Место нахождения: Pol. Industrial Río Gállego II, Calle J, №1 50840, San Mateo de Gállego, Zaragoza, Spain
Юридический адрес: Pol. Industrial Río Gállego II, Calle J, №1 50840, San Mateo de Gállego, Zaragoza, Spain
Страна производителя: Королевство Испания
Адрес места производства: Pol. Industrial Río Gállego II, Calle J, №1, 50840, San Mateo de Gállego, Zaragosa, Spain
CERTEST BIOTEC, S.L. (СЕРТЕСТ БИОТЕК С.Л.)

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: АО "ДИАКОН"
Место нахождения: 142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес: 142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
ИНН уполномоченного представителя: 5039003080

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 2 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

варианты исполнения: I. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения I, в составе: 1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x68 мл. 2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x17 мл. 3. Калибратор гемоглобина Уровень 0 (FOB Turbilatex Calibrator 0) - 1x0,5 мл. 4. Калибратор гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Calibrator 1) - 1x0,5 мл. 5. Калибратор гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Calibrator 2) - 1x0,5 мл. 6. Калибратор гемоглобина Уровень 3 (FOB Turbilatex Calibrator 3) - 1x0,5 мл. 7. Калибратор гемоглобина Уровень 4 (FOB Turbilatex Calibrator 4) - 1x0,5 мл. 8. Калибратор гемоглобина Уровень 5 (FOB Turbilatex Calibrator 5) - 1x0,5 мл. 9. Контроль гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Control 1) - 9x0,5 мл. 10. Контроль гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Control 2) - 9x0,5 мл. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт значений - 1 шт. 13. Пакет для хранения - 3 шт. 14. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения: 14.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 14.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 14.1.2. Вкладыш - 1 шт. 14.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 14.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 14.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт. 14.2.3. Вкладыш - 1 шт. II. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения II, в составе: 1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x68 мл. 2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x17 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения: 4.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 4.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 4.1.2. Вкладыш - 1 шт. 4.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 4.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 4.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт. 4.2.3. Вкладыш - 1 шт. III. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения III, в составе: 1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent I) - 1x20 мл. 2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x5 мл. 3. Калибратор гемоглобина Уровень 0 (FOB Turbilatex Calibrator 0) - 1x0,5 мл. 4. Калибратор гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Calibrator 1) - 1x0,5 мл. 5. Калибратор гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Calibrator 2) - 1x0,5 мл. 6. Калибратор гемоглобина Уровень 3 (FOB Turbilatex Calibrator 3) - 1x0,5 мл. 7. Калибратор гемоглобина Уровень 4 (FOB Turbilatex Calibrator 4) - 1x0,5 мл. 8. Калибратор гемоглобина Уровень 5 (FOB Turbilatex Calibrator 5) - 1x0,5 мл. 9. Контроль гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Control 1) - 2x0,5 мл. 10. Контроль гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Control 2) - 2x0,5 мл. 11. Инструкция по применению - 1 шт.. 12. Паспорт значений - 1 шт. 13. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения: 13.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 13.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 13.1.2. Вкладыш - 1 шт. 13.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 13.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 13.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт. 13.2.3. Вкладыш - 1 шт. IV. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения IV , в составе: 1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x20 мл. 2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x5 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения: 4.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 4.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 4.1.2. Вкладыш- 1 шт. 4.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 4.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 4.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт. 4.3.3. Вкладыш - 1 шт.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови) по ТУ 20.59.52-001-11399815-2026	РЗН 2021/14675	ООО "ПРОФИЛАБТЕСТ" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов (экспресс-тест) DrAccu для количественного определения скрытой крови в кале (FOB) иммунофлуоресцентным методом с помощью иммунофлуоресцентного анализатора DrAccu (FOB FIA)	РЗН 2023/21616	Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. (Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов in vitro для количественного определения концентрации гликированного гемоглобина А1с (Biossays® Hemoglobin A1c (Latex)) латекс-иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Biossays®	Г004-00110-00/05718010	Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для определения концентрации гликолизированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом "ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-090-94568735-2021	РЗН 2020/12521	АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН" Россия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 для количественного определения гликированного гемоглобина (А1с) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики	РЗН 2023/21544	Bio-Rad Laboratories, Inc. (Био-Рад Лабораториез, Инк.) Соединенные Штаты	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для определения лейкоцитов, крови/гемоглобина, белка, pH, общей жёсткости колориметрическим методом in vitro «Экспресс-тест здоровья полости рта SPLAT ТМ» по ТУ 20.59.52-001-55220964-2025	Г004-00110-00/05007246	ООО "СПЛАТ ГЛОБАЛ" Россия	нет предложений	Открыть
Набор калибраторов для количественного определения гликированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови человека методом ферментного спектрофотометрического анализа на анализаторах биохимических серии BS (HbAlc Calibrator) для диагностики in vitro	РЗН 2023/21469	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c	Г004-00110-00/04586957	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. Китай	нет предложений	Открыть

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

АО "ДИАКОН"

уполномоченный представитель · ИНН 5039003080

Получить права представителя

Основание

Контактное лицо

Телефон

Электронная почта

Реквизиты документа-основания