Набор реагентов VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 для количественного определения гликированного гемоглобина (А1с) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий
- Уникальный номер реестровой записи
- 203954
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21544
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933971
- Дата первичной государственной регистрации
- 16.11.2023
- Дата внесения изменений в МИ
- 15.09.2026
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 для количественного определения гликированного гемоглобина (А1с) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Класс потенциального риска применения
- 2A
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- Набор реагентов VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 предназначен для количественного определения гемоглобина A1c (IFCC ммоль/моль и NGSP %) в цельной крови человека с применением ионообменной высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) на системе автоматической для определения гликированного гемоглобина VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System. Набор реагентов следует использовать для диагностики диабета и для выявления пациентов, которые могут быть подвержены риску развития диабета. Измерение уровня гемоглобина A1c является эффективным средством мониторинга долгосрочного контроля гликемии у больных сахарным диабетом. Набор реагентов VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 предназначен только для профессиональной диагностики in vitro.
- Состав (модели и варианты исполнения)
-
Состав: 1. Элюирующий буфер А, BUF А (Elution Buffer А) 2500 мл/бутыль - 5 бутылей. 2. Элюирующий буфер В, BUF В (Elution Buffer В) 2000 мл/бутыль - 1 бутыль. 3. Аналитический картридж ANLT/CRTR (Analytical Сartridge) - 1 шт. + Префильтры PRE/FIL (Prefilter) - 5 шт. – 1 уп. 4. CD диск с параметрами теста - 1 шт. 5. Набор калибраторов и раствора для разведения CAL/DIL/SET (Calibrator/Diluent Set), 1 уп., в составе: - Калибратор 1-го уровня, CAL 1, Calibrator 1 (Level 1), 7 мл/фл. - 2 флакона. - Калибратор 2-го уровня, CAL 2, Calibrator 2 (Level 2), 7 мл/фл. - 2 флакона. - Карточка со значениями – 1 шт. - Раствор для разведения калибраторов CAL/DIL (Calibrator Diluent), 100 мл/фл. - 1 фл. 6. Праймер цельной крови WB/PRM (Whole Blood Primer), 1 мл/фл. - 2 фл. 7. Флаконы для образцов SAMP/VIAL (Sample Vials), 50 шт. х 1,5 мл./уп. - 1 уп. 8. Инструкция по применению (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
- Сквозной идентификатор реестровой записи
- 171568
- Идентификатор ФРНСИ
- g203954
Производитель
- Наименование
- Bio-Rad Laboratories, Inc. (Био-Рад Лабораториез, Инк.)
- Место нахождения
- 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
- Юридический адрес
- 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
- Страна производителя
- Соединенные Штаты Америки
- Адрес места производства
-
4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USABio-Rad Laboratories, Inc.Jägerhofstr. 17, 51588 Nümbrecht GermanyKABE-Labortechnik GmbHBegoniastraat 5, 9810 Nazareth, BelgiumBIO-RAD RSL nv
Уполномоченный представитель производителя
- Наименование
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"
- Место нахождения
- 105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -
- Юридический адрес
- 105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -
- ИНН уполномоченного представителя
- 7712100600
Организации в карточке
У этой записи найдено связей: 2 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.
Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.
Цены поставщиков и уполномоченных представителей
Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.
Состав изделия
В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.
Похожие изделия других производителей
У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 5.
Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.
Права представителя владельца регистрационного удостоверения
Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.