Монитор фетальный (монитор матери и плода)

Действует Класс потенциального риска: 2B Страна производства: Китайская Народная Республика

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 201040
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2022/19203
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02925566
Дата первичной государственной регистрации: 21.12.2022
Дата внесения изменений в МИ: 11.06.2026
Наименование медицинского изделия: Монитор фетальный (монитор матери и плода)
Код ОКПД2: 26.60.12.129 — Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Класс потенциального риска применения: 2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Система предназначена для мониторинга физиологических параметров матери и плода в режиме реального времени и движения плода.
Состав (модели и варианты исполнения): I. Монитор фетальный (монитор матери и плода) F15: 1. Основной блок F15 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Маркер событий - 1 шт. 4. Пояс - не менее 3 шт., не более 9 шт. 5. Коммутационный кабель - не менее 1 шт., не более 3 шт. 6. Термочувствительная бумага - не менее 1 уп., не более 5 уп. 7. Перезаряжаемая литий-ионная батарея 5100 мАч - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Муфта электрода ЭКГ MECG-R -1 шт. 10. ТОКО датчик TOCO-EF- 1 шт. 11. Датчик ультразвуковой US-TF - не менее 2 шт., не более 6 шт. 12. Модуль ПЭКГ и ВМД DECG-IF - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 13. ПЭКГ кабель DECG-FT - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 14. ПЭКГ кабель DECG-FP - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 15. ПЭКГ кабель DECG-FQ - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 16. Адаптер для ПЭКГ кабеля DECG-1 - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 17. Электрод спиральный - не менее 1 шт., не более 100 шт. (при необходимости) 18. ПЭКГ электрод - не менее 1 шт., не более 100 шт. (при необходимости) 19. Sp02 датчик SH1 - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 20. Sp02 датчик SH6 - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 21. Sp02 датчик DS-100А - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 22. Sp02 кабель-адаптер SHEC3 - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 23. ЭКГ кабель на 3 отведения MECG-3IS - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимо-сти) 24. ЭКГ электрод - не менее 1 уп., не более 20 уп. (при необходимости) 25. Sp02 кабель удлинительный - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 26. НиаД манжета Е9 - не менее 1 шт., не более 6 шт. (при необходимости) 27. НиаД манжета Е10 - не менее 1 шт., не более 6 шт. (при необходимости) 28. НиаД трубка ВРТ2 - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 29. Датчик температурный - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 30. Тележка МТ-811- не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 31. Инструкция по сборке тележки МТ-811 (для медицинского использования) - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 32. Крепление настенное - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 33. Крепление настенное для проводных датчиков - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 34. Держатель проводных датчиков для тележки - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 35. Флеш диск с руководством по эксплуатации - не менее 1 шт., не более 5 шт. (при необходимости) 36. Стимулятор фетальный FS-1 - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 37. Катетер внутриматочного давления - не менее 1 шт., не более 100 шт. (при необходимости) 38. Адаптер питания - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 39. Штекер для адаптера питания - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 40. Кабель соединительный - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) II. Монитор фетальный (монитор матери и плода) F15 Air: 1. Основной блок F15 Air 2. Кабель питания не более - 1 шт. 3. Коммутационный кабель - не менее 1 шт., не более 3 шт. 4. Пояс - не менее 3 шт., не более 9 шт. 5. Термочувствительная бумага - не менее 1 уп., не более 5 уп. 6. Перезаряжаемая литий-ионная батарея 5100 мАч - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Муфта электрода ЭКГ MECG-R-1 шт. 9. Датчик ультразвуковой беспроводной US-TAF - не менее 2 шт., не более 6 шт. 10. ТОКО датчик беспроводной ТОСО-ЕА - 1 шт. 11. Модуль ПЭКГ-ПА DECG-IA - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 12. ПЭКГ кабель DECG-FT - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 13. ПЭКГ кабель DECG-FP - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 14. ПЭКГ кабель DECG-FQ - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 15. Адаптер для ПЭКГ кабеля DECG-I - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 16. ПЭКГ электрод - не менее 1 шт., не более 100 шт. (при необходимости) 17. Электрод спиральный - не менее 1 шт., не более 100 шт. (при необходимости) 18. ЭКГ кабель на 3 отведения MECG-31S - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимо-сти) 19. ЭКГ электрод - не менее 1 уп., не более 20 уп. (при необходимости) 20. Тележка МТ-811 - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 21. Инструкция по сборке тележки МТ-811 (для медицинского использования) - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 22. Крепление настенное - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 23. Держатель беспроводных датчиков для тележки - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 24. Настенное крепления для беспроводных датчиков - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 25. ЭКГ кабель ПЭКГ-31SU - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 26. ЭКГ кабель ПЭКГ-31SL - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 27. Модуль ПЭКГ FECG-TA - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 28. Телеметрический передатчик FT20 - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 29. SpО2 кабель удлинительный - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 30. Маркер событий - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 31. Стимулятор фетальный FS-1 - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 32. SpО2 датчик SH1 - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 33. SpО2 датчик SH6 - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 34. SpО2 датчик DS-100A- не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 35. НиаД манжета Е9 - не менее 1 шт., не более 6 шт. (при необходимости) 36. НиаД манжета Е10 - не менее 1 шт., не более 6 шт. (при необходимости) 37. Катетер внутриматочного давления - не менее 1 шт., не более 100 шт. (при необходимости) 38. Адаптер питания - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 39. Штекер для адаптера питания - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 40. Кабель соединительный - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 41. Флеш диск с руководством по эксплуатации - не менее 1 шт., не более 5 шт. (при необходимости) 42. Ремешок - не менее 1 шт., не более 5 шт. (при необходимости) 43. Датчик температурный - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости)

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 160747
Идентификатор ФРНСИ: g201040

Производитель

Наименование: Edan Instruments, Inc. ("Эдан Инструментс, Инк.")
Место нахождения: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Страна производителя: Китайская Народная Республика
Адрес места производства: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Edan Instruments, Inc. ("Эдан Инструментс, Инк.")

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Место нахождения: 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
Юридический адрес: 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
ИНН уполномоченного представителя: 7703819090

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

I. Монитор фетальный (монитор матери и плода) F15: 1. Основной блок F15 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Маркер событий - 1 шт. 4. Пояс - не менее 3 шт., не более 9 шт. 5. Коммутационный кабель - не менее 1 шт., не более 3 шт. 6. Термочувствительная бумага - не менее 1 уп., не более 5 уп. 7. Перезаряжаемая литий-ионная батарея 5100 мАч - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Муфта электрода ЭКГ MECG-R -1 шт. 10. ТОКО датчик TOCO-EF- 1 шт. 11. Датчик ультразвуковой US-TF - не менее 2 шт., не более 6 шт. 12. Модуль ПЭКГ и ВМД DECG-IF - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 13. ПЭКГ кабель DECG-FT - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 14. ПЭКГ кабель DECG-FP - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 15. ПЭКГ кабель DECG-FQ - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 16. Адаптер для ПЭКГ кабеля DECG-1 - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 17. Электрод спиральный - не менее 1 шт., не более 100 шт. (при необходимости) 18. ПЭКГ электрод - не менее 1 шт., не более 100 шт. (при необходимости) 19. Sp02 датчик SH1 - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 20. Sp02 датчик SH6 - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 21. Sp02 датчик DS-100А - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 22. Sp02 кабель-адаптер SHEC3 - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 23. ЭКГ кабель на 3 отведения MECG-3IS - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимо-сти) 24. ЭКГ электрод - не менее 1 уп., не более 20 уп. (при необходимости) 25. Sp02 кабель удлинительный - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 26. НиаД манжета Е9 - не менее 1 шт., не более 6 шт. (при необходимости) 27. НиаД манжета Е10 - не менее 1 шт., не более 6 шт. (при необходимости) 28. НиаД трубка ВРТ2 - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 29. Датчик температурный - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 30. Тележка МТ-811- не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 31. Инструкция по сборке тележки МТ-811 (для медицинского использования) - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 32. Крепление настенное - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 33. Крепление настенное для проводных датчиков - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 34. Держатель проводных датчиков для тележки - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 35. Флеш диск с руководством по эксплуатации - не менее 1 шт., не более 5 шт. (при необходимости) 36. Стимулятор фетальный FS-1 - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 37. Катетер внутриматочного давления - не менее 1 шт., не более 100 шт. (при необходимости) 38. Адаптер питания - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 39. Штекер для адаптера питания - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 40. Кабель соединительный - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) II. Монитор фетальный (монитор матери и плода) F15 Air: 1. Основной блок F15 Air 2. Кабель питания не более - 1 шт. 3. Коммутационный кабель - не менее 1 шт., не более 3 шт. 4. Пояс - не менее 3 шт., не более 9 шт. 5. Термочувствительная бумага - не менее 1 уп., не более 5 уп. 6. Перезаряжаемая литий-ионная батарея 5100 мАч - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Муфта электрода ЭКГ MECG-R-1 шт. 9. Датчик ультразвуковой беспроводной US-TAF - не менее 2 шт., не более 6 шт. 10. ТОКО датчик беспроводной ТОСО-ЕА - 1 шт. 11. Модуль ПЭКГ-ПА DECG-IA - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 12. ПЭКГ кабель DECG-FT - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 13. ПЭКГ кабель DECG-FP - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 14. ПЭКГ кабель DECG-FQ - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 15. Адаптер для ПЭКГ кабеля DECG-I - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 16. ПЭКГ электрод - не менее 1 шт., не более 100 шт. (при необходимости) 17. Электрод спиральный - не менее 1 шт., не более 100 шт. (при необходимости) 18. ЭКГ кабель на 3 отведения MECG-31S - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимо-сти) 19. ЭКГ электрод - не менее 1 уп., не более 20 уп. (при необходимости) 20. Тележка МТ-811 - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 21. Инструкция по сборке тележки МТ-811 (для медицинского использования) - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 22. Крепление настенное - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 23. Держатель беспроводных датчиков для тележки - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 24. Настенное крепления для беспроводных датчиков - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 25. ЭКГ кабель ПЭКГ-31SU - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 26. ЭКГ кабель ПЭКГ-31SL - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 27. Модуль ПЭКГ FECG-TA - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 28. Телеметрический передатчик FT20 - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 29. SpО2 кабель удлинительный - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 30. Маркер событий - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 31. Стимулятор фетальный FS-1 - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 32. SpО2 датчик SH1 - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 33. SpО2 датчик SH6 - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 34. SpО2 датчик DS-100A- не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 35. НиаД манжета Е9 - не менее 1 шт., не более 6 шт. (при необходимости) 36. НиаД манжета Е10 - не менее 1 шт., не более 6 шт. (при необходимости) 37. Катетер внутриматочного давления - не менее 1 шт., не более 100 шт. (при необходимости) 38. Адаптер питания - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 39. Штекер для адаптера питания - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 40. Кабель соединительный - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости) 41. Флеш диск с руководством по эксплуатации - не менее 1 шт., не более 5 шт. (при необходимости) 42. Ремешок - не менее 1 шт., не более 5 шт. (при необходимости) 43. Датчик температурный - не менее 1 шт., не более 3 шт. (при необходимости)

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Монитор медицинский фетальный матери и плода	ФСЗ 2012/12020	"General Meditech Inc. " "Дженерал Медитеч Инк." Китай	нет предложений	Открыть
Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностями	РЗН 2016/4564	Edan Instruments, Inc. "Эдан Инструментс, Инк." Китай	нет предложений	Открыть
Монитор кардиологический фетальный матери и плода с принадлежностями по ТУ 26.60.12-001-33535360-2021	РЗН 2023/19974	ООО НПП "ДЕТЕСКО" Россия	нет предложений	Открыть
Монитор матери и плода SRF618K9 с принадлежностями	РЗН 2018/6742	Guangzhou Sunray Medical Apparatus Co., Ltd. Китай	нет предложений	Открыть
Фетальный монитор MCF-21 с принадлежностями	ФСЗ 2010/06001	"Шэньчжэнь Юникеа Электроник Ко., Лтд" Shenzhen Unicare Electronic Co., Ltd. Китай	нет предложений	Открыть
Монитор фетальный Avalon с принадлежностями	ФСЗ 2009/04808	Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH ("Филипс Медицин Систем Боблинген ГмбХ") Германия	нет предложений	Открыть

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.