Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof TX8 для in vitro диагностики

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 200247
Регистрационный номер медицинского изделия: Г004-00110-00/05070948
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/05070948
Дата первичной государственной регистрации: 19.05.2026
Дата внесения изменений в МИ: 19.05.2026
Наименование медицинского изделия: Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof TX8 для in vitro диагностики
Код ОКПД2: 26.51.53.141 — Анализаторы для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2A
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Система предназначена для качественного определения и идентификации микроорганизмов (бактерий и грибов), выделенных из клинического образца человека (мокрота, моча, кал, кровь) методом MALDI-TOF масс-спектрометрии. Для in vitro диагностики
Состав (модели и варианты исполнения): в составе: 1. Основной блок Autof TX8 - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Мишень для 24 образцов, (10 шт/уп.) - не более 100 уп. 5. Держатель мишени для 24 образцов – не более 10 шт. Принадлежности: 1. Устройство для нанесения образца ColoPen – не более 10 шт. 2. Наконечник устройства для нанесения образца ColoPen (1000 шт./уп.) – не более 100 уп.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 200247
Идентификатор ФРНСИ: g200247

Производитель

Наименование: Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд)
Место нахождения: No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China (Китай)
Юридический адрес: No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China (Китай)
Страна производителя: Китайская Народная Республика
Адрес места производства: No.199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд)

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: ООО "ЭТС-ПРО"
Место нахождения: 105318, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, УЛ ЩЕРБАКОВСКАЯ, Д. 3, ПОМЕЩ. 1/11
Юридический адрес: 105318, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, УЛ ЩЕРБАКОВСКАЯ, Д. 3, ПОМЕЩ. 1/11
ИНН уполномоченного представителя: 7719424386

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

в составе: 1. Основной блок Autof TX8 - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Мишень для 24 образцов, (10 шт/уп.) - не более 100 уп. 5. Держатель мишени для 24 образцов – не более 10 шт. Принадлежности: 1. Устройство для нанесения образца ColoPen – не более 10 шт. 2. Наконечник устройства для нанесения образца ColoPen (1000 шт./уп.) – не более 100 уп.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Система масс-спектрометрического анализа MassARRAY® Dx Analyzer 4 с модулем подготовки чипов для in vitro диагностики	РЗН 2024/22205	Agena Bioscience, Inc. Соединенные Штаты	нет предложений	Открыть
Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro	РЗН 2023/21769	«Zybio Inc.» («Зибио Инк.») Китай	нет предложений	Открыть
Анализатор автоматический иммуногематологический ВТ-70 для диагностики in vitro, с принадлежностями	РЗН 2024/22488	Medcaptain Medical Technology Co., Ltd. (Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть
Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro	РЗН 2024/23305	«Zybio Inc.» («Зибио Инк.») Китай	нет предложений	Открыть

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.