Система масс-спектрометрического анализа MassARRAY® Dx Analyzer 4 с модулем подготовки чипов для in vitro диагностики

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 203497
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2024/22205
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02938446
Дата первичной государственной регистрации: 14.03.2024
Дата внесения изменений в МИ: 28.08.2026
Наименование медицинского изделия: Система масс-спектрометрического анализа MassARRAY® Dx Analyzer 4 с модулем подготовки чипов для in vitro диагностики
Код ОКПД2: 26.51.53.141 — Анализаторы для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2A
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Система масс-спектрометрического анализа MassARRAY® Dx Analyzer 4 с модулем подготовки чипов для in vitro диагностики - это автоматизированное настольное устройство для подачи проб с использованием MALDI-TOF-масс-спектрометрии (время-пролётная ионизация лазерной десорбцией с использованием матрицы), предназначенное для ионизации образца и разделения полученных ионов по массе с помощью электрического и магнитного поля для идентификации биомолекул и исследования их структуры с целью выявления точечных мутаций при in vitro диагностике образцов ДНК, экстрагированных из биологических образцов человека (образцы опухоли, фиксированные в формалине и залитые парафином). Выполняет обессоливание и перенос аналита из ПЦР-планшета для образцов на микрочип SpectroCHIP®, а также анализ нуклеиновых кислот.
Состав (модели и варианты исполнения): в составе: 1. Анализатор MassARRAY® Dx Analyzer 4 - 1 шт. 2. Модуль подготовки чипов - 1 шт. 3. Монитор - 1 шт. 4. Комплект № 1 - 1 шт., в составе: 4.1. Набор стикеров самоклеющихся "MassARRAY® Dx Analyzer 4" на 24/96/384 лунки - 1 шт. 4.2. Пинцет, тип 3 изогнутый - 1 шт. 4.3. Пинцет, тип 3 прямой - 1 шт. 4.4. Кабель, категория 5 синий - 1 шт. 4.5. Ложка для ионообменной смолы - 1 шт. 4.6. Кабель питания - 1 шт. 4.7. Коврик для мыши с логотипом Agena - 1 шт. 4.8. Клавиатура - 1 шт. 4.9. Компьютерная мышь - 1 шт. 4.10. Удлинитель USB M-F - 1 шт. 4.11. Кабель HDMI - 1 шт. 5. Комплект № 2 - 1 шт., в составе: 5.1. Держатель чипов - 1 шт. 5.2. Передняя подножка модуля подготовки чипов - 1 шт. 5.3. Задняя подножка модуля подготовки чипов - 1 шт. 5.4. Кабель питания - 1 шт. 5.5. Теплообменная жидкость (1000 мл) - 1 шт. 5.6. Штуцер 3/8 RS1000 с полиуретановой трубкой - 1 шт. 5.7. Набор кабельных стяжек - 1 шт., в составе: - кабельная стяжка нейлоновая - 6 шт.; - кабельная стяжка с площадкой для крепления нейлоновая - 6 шт. 5.8. Набор винтов - 1 шт., в составе: - винт SS 12 мм - 1 шт.; - винты SS 16 мм - 4 шт. 5.9. Ионообменная смола (28 гр) - 1 шт. 5.10. Пленка для закрывания планшета - 1 шт. 5.11. Микрочип SpectroCHIP® - 2 шт. 6. Комплект № 3 - 1 шт., в составе: 6.1. Лоток для ионообменной смолы - 1 шт. 6.2. Решетка питающего бака - 1 шт. 6.3. Верхняя крышка доступа - 1 шт. 6.4. Крышка питающего бака - 1 шт. 6.5. Виалы для калибровочного вещества (0,2 мл) - 10 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 179774
Идентификатор ФРНСИ: g203497

Производитель

Наименование: Agena Bioscience, Inc.
Место нахождения: 4755 Eastgate Mall, San Diego, CA 92121, USA
Юридический адрес: 4755 Eastgate Mall, San Diego, CA 92121, USA
Страна производителя: Соединенные Штаты Америки
Адрес места производства: 4755 Eastgate Mall, San Diego, CA 92121, USA
Agena Bioscience, Inc.

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: ООО "ИЛС"
Место нахождения: 115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Юридический адрес: 115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
ИНН уполномоченного представителя: 7720263905

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 2 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

в составе: 1. Анализатор MassARRAY® Dx Analyzer 4 - 1 шт. 2. Модуль подготовки чипов - 1 шт. 3. Монитор - 1 шт. 4. Комплект № 1 - 1 шт., в составе: 4.1. Набор стикеров самоклеющихся "MassARRAY® Dx Analyzer 4" на 24/96/384 лунки - 1 шт. 4.2. Пинцет, тип 3 изогнутый - 1 шт. 4.3. Пинцет, тип 3 прямой - 1 шт. 4.4. Кабель, категория 5 синий - 1 шт. 4.5. Ложка для ионообменной смолы - 1 шт. 4.6. Кабель питания - 1 шт. 4.7. Коврик для мыши с логотипом Agena - 1 шт. 4.8. Клавиатура - 1 шт. 4.9. Компьютерная мышь - 1 шт. 4.10. Удлинитель USB M-F - 1 шт. 4.11. Кабель HDMI - 1 шт. 5. Комплект № 2 - 1 шт., в составе: 5.1. Держатель чипов - 1 шт. 5.2. Передняя подножка модуля подготовки чипов - 1 шт. 5.3. Задняя подножка модуля подготовки чипов - 1 шт. 5.4. Кабель питания - 1 шт. 5.5. Теплообменная жидкость (1000 мл) - 1 шт. 5.6. Штуцер 3/8 RS1000 с полиуретановой трубкой - 1 шт. 5.7. Набор кабельных стяжек - 1 шт., в составе: - кабельная стяжка нейлоновая - 6 шт.; - кабельная стяжка с площадкой для крепления нейлоновая - 6 шт. 5.8. Набор винтов - 1 шт., в составе: - винт SS 12 мм - 1 шт.; - винты SS 16 мм - 4 шт. 5.9. Ионообменная смола (28 гр) - 1 шт. 5.10. Пленка для закрывания планшета - 1 шт. 5.11. Микрочип SpectroCHIP® - 2 шт. 6. Комплект № 3 - 1 шт., в составе: 6.1. Лоток для ионообменной смолы - 1 шт. 6.2. Решетка питающего бака - 1 шт. 6.3. Верхняя крышка доступа - 1 шт. 6.4. Крышка питающего бака - 1 шт. 6.5. Виалы для калибровочного вещества (0,2 мл) - 10 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof TX8 для in vitro диагностики	Г004-00110-00/05070948	Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд) Китай	нет предложений	Открыть

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

ООО "ИЛС"

уполномоченный представитель · ИНН 7720263905

Получить права представителя

Основание

Контактное лицо

Телефон

Электронная почта

Реквизиты документа-основания