Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антигена ВИЧ-1 p24 и антител к ВИЧ-1, включая группу O, и ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Duo cobas e analyzers/HIVDUO)

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи

198448

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2022/17153

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02939709

Дата первичной государственной регистрации

16.05.2022

Дата внесения изменений в МИ

11.04.2026

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антигена ВИЧ-1 p24 и антител к ВИЧ-1, включая группу O, и ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Duo cobas e analyzers/HIVDUO)

Код ОКПД2

20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Класс потенциального риска применения

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1, в том числе группы О, а также антител к ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови человека. Промежуточные результаты (ВИЧ Аг и антитела к ВИЧ) предназначены для помощи в выборе алгоритма подтверждения для реактивных образцов. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Специфичность назначения: Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1, в том числе группы О, а также антител к ВИЧ-2 в сыворотке и плазме человека с возможностью дифференцировки антигена ВИЧ-1 p24 и антител к ВИЧ. Тест может использоваться в общей популяции для скрининга, мониторинга, этиологической диагностики болезни, в том числе острой или первичной ВИЧ-инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и для скрининга донорской крови. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Состав (модели и варианты исполнения)

в составе:<br>1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HIVDUO AHIV): М, R1, R2 - 1 шт.<br>2. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HIVDUO HIVAG): М, R1, R2 - 1 шт.<br>3. Отрицательный калибратор 1 (HIVDUO Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.<br>4. Положительный калибратор 2 (HIVDUO Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.<br>5. Отрицательный калибратор 3 (HIVDUO Cal3), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.<br>6. Положительный калибратор 4 (HIVDUO Cal4), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.<br>7. Флакон пустой - 4 шт.<br>8. Этикетки для флаконов - 8 шт.<br>9. Инструкция по применению.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.

Сквозной идентификатор реестровой записи

160874

Идентификатор ФРНСИ

g198448

Организации в карточке

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Похожие изделия других производителей

У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 5.

Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.