Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 204529
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2023/21228
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02934864
Дата первичной государственной регистрации: 27.09.2023
Дата внесения изменений в МИ: 28.09.2026
Наименование медицинского изделия: Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2A
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Изделие используется для подтверждения качества анализа при количественном определении параметров клеток крови (WBC, RBC, HGB, HCT, MCV и PLT) в клинических образцах цельной венозной или капиллярной (антикоагулянты ЭДТА-K2 и ЭДТА-K3) крови человека на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro.
Состав (модели и варианты исполнения): в вариантах исполнения: I. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (1×3,0 мл), в составе: 1. Контроль гематологический (высокий уровень) - 1×3,0 мл. 2. Таблица целевых значений и диапазонов анализа компании Zybio Inc. - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (1×3,0 мл), в составе: 1. Контроль гематологический (средний уровень) - 1×3,0 мл. 2. Таблица целевых значений и диапазонов анализа компании Zybio Inc. - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (1×3,0 мл), в составе: 1. Контроль гематологический (низкий уровень) - 1×3,0 мл. 2. Таблица целевых значений и диапазонов анализа компании Zybio Inc. - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 171043
Идентификатор ФРНСИ: g204529

Производитель

Наименование: «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»)
Место нахождения: No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес: No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Страна производителя: Китайская Народная Республика
Адрес места производства: Floor 1 to Floor 4, Building 27/28, No. 10 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
«Zybio Inc.» («Зибио Инк.»)

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: ООО "ЗИБИО РУС"
Место нахождения: 123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, ТУП. 1-Й МАГИСТРАЛЬНЫЙ, Д. 11, СТР. 10, ПОМЕЩ. 17/1
Юридический адрес: 123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, ТУП. 1-Й МАГИСТРАЛЬНЫЙ, Д. 11, СТР. 10, ПОМЕЩ. 17/1
ИНН уполномоченного представителя: 7707469382

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

в вариантах исполнения: I. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (1×3,0 мл), в составе: 1. Контроль гематологический (высокий уровень) - 1×3,0 мл. 2. Таблица целевых значений и диапазонов анализа компании Zybio Inc. - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (1×3,0 мл), в составе: 1. Контроль гематологический (средний уровень) - 1×3,0 мл. 2. Таблица целевых значений и диапазонов анализа компании Zybio Inc. - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (1×3,0 мл), в составе: 1. Контроль гематологический (низкий уровень) - 1×3,0 мл. 2. Таблица целевых значений и диапазонов анализа компании Zybio Inc. - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.

Похожие изделия других производителей

У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 4.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС	РЗН 2022/18995	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Материал контрольный для контроля качества количественного определения прокальцитонина (PCT Control / PCT) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro	РЗН 2021/15595	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Материал контрольный для контроля качества количественного определения нейронспецифической енолазы (NSE Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro	РЗН 2021/15561	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения кальцитонина (СТ) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro	РЗН 2024/22243	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор калибраторов для количественного определения кальцитонина (СТ) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro	РЗН 2024/23757	Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть
Материал контрольный Tumor Marker Multi Control для контроля качества количественного определения опухолевых маркеров в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.	РЗН 2020/11252	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Материал контрольный Reproductive Multi Control для контроля качества количественного определения гормонов репродуктивной функции иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro	РЗН 2020/10112	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения маркеров сердечно-сосудистых заболеваний в клиническом образце человека электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Multi Control Cardiac Marker II (eCLIA))	Г004-00110-00/07124356	Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть

Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.