Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения маркеров сердечно-сосудистых заболеваний в клиническом образце человека электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Multi Control Cardiac Marker II (eCLIA))

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 204545
Регистрационный номер медицинского изделия: Г004-00110-00/07124356
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/07124356
Дата первичной государственной регистрации: 30.09.2026
Дата внесения изменений в МИ: 30.09.2026
Наименование медицинского изделия: Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения маркеров сердечно-сосудистых заболеваний в клиническом образце человека электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Multi Control Cardiac Marker II (eCLIA))
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор контрольных материалов является контрольным материалом прецизионности и предназначен для контроля качества количественного определения маркеров сердечно сосудистых заболеваний: сердечного тропонина I (cTnI), сердечного тропонина Т (cTnT), миоглобина (MYO), креатинкиназы МВ (CK-MB) и N-терминального фрагмента мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в клиническом образце человека электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL. Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro. Только для профессионального применения в условиях лаборатории. Демографические и популяционные ограничения применения медицинского изделия отсутствуют.
Состав (модели и варианты исполнения): Модели: 1. Набор контрольных материалов, 6 фл. по 2,0 мл, в составе: - Материал контрольный (уровень 1), 2,0 мл/флакон – 2 шт.; - Материал контрольный (уровень 2), 2,0 мл/флакон – 2 шт.; - Материал контрольный (уровень 3), 2,0 мл/флакон – 2 шт.; - Этикетка с RFID-меткой – 3 шт.; - Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Набор контрольных материалов, 12 фл. по 2,0 мл, в составе: - Материал контрольный (уровень 1), 2,0 мл/флакон – 4 шт.; - Материал контрольный (уровень 2), 2,0 мл/флакон – 4 шт.; - Материал контрольный (уровень 3), 2,0 мл/флакон – 4 шт.; - Этикетка с RFID-меткой – 3 шт.; - Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 204545
Идентификатор ФРНСИ: g204545

Производитель

Наименование: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)
Место нахождения: Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес: Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Страна производителя: Китайская Народная Республика
Адрес места производства: No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Место нахождения: 117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес: 117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
ИНН уполномоченного представителя: 9724087531

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Модели: 1. Набор контрольных материалов, 6 фл. по 2,0 мл, в составе: - Материал контрольный (уровень 1), 2,0 мл/флакон – 2 шт.; - Материал контрольный (уровень 2), 2,0 мл/флакон – 2 шт.; - Материал контрольный (уровень 3), 2,0 мл/флакон – 2 шт.; - Этикетка с RFID-меткой – 3 шт.; - Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Набор контрольных материалов, 12 фл. по 2,0 мл, в составе: - Материал контрольный (уровень 1), 2,0 мл/флакон – 4 шт.; - Материал контрольный (уровень 2), 2,0 мл/флакон – 4 шт.; - Материал контрольный (уровень 3), 2,0 мл/флакон – 4 шт.; - Этикетка с RFID-меткой – 3 шт.; - Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт.

Похожие изделия других производителей

У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 8, производителей: 2.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС	РЗН 2022/18995	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения кальцитонина (СТ) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro	РЗН 2024/22243	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор калибраторов для количественного определения кальцитонина (СТ) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro	РЗН 2024/23757	Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть
Материал контрольный Tumor Marker Multi Control для контроля качества количественного определения опухолевых маркеров в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.	РЗН 2020/11252	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор калибраторов для количественного определения пепсиногена I (PG I CAL) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro	РЗН 2025/26247	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор калибраторов для диагностики in vitro для количественного определения альдостерона (ALD) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL	РЗН 2024/24003	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Материал контрольный для контроля качества количественного определения прокальцитонина (PCT Control / PCT) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro	РЗН 2021/15595	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Материал контрольный для контроля качества количественного определения 17α-гидроксипрогестерона (17α-Hydroxyprogesterone Control) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL.	Г004-00110-00/04683930	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть

Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.