Набор реагентов для качественного определения антинуклеарных антител класса иммуноглобулина G (ANA IgG) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом с использованием микрочастиц (ANA IgG CLIA Microparticles)

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 202912
Регистрационный номер медицинского изделия: Г004-00110-00/06002863
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/06002863
Дата первичной государственной регистрации: 13.08.2026
Дата внесения изменений в МИ: 13.08.2026
Наименование медицинского изделия: Набор реагентов для качественного определения антинуклеарных антител класса иммуноглобулина G (ANA IgG) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом с использованием микрочастиц (ANA IgG CLIA Microparticles)
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Предназначен для качественного определения антинуклеарных антител класса иммуноглобулина G (ANA IgG) в сыворотке и плазме крови человека с использованием иммунохемилюминесцентного анализатора для диагностики in vitro. Данный анализ предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при диагностике аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка, синдром Шегрена, системная склеродермия, полимиозит/дерматомиозит, смешанное заболевание соединительной ткани и других заболеваний
Состав (модели и варианты исполнения): Состав: I. Набор реагентов для качественного определения антинуклеарных антител класса иммуноглобулина G (ANA IgG) 2×50 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами [раствор микрочастиц - 1 фл. (1.2 мл); ферментный конъюгат – 1 фл. (5.5 мл)] - 2 шт. 2. Раствор антигена - 2 фл. 3. Калибратор А - 1 фл. 4. Калибратор B - 1 фл. 5. Контроль качества 1 - 3 фл. 6. Контроль качества 2 - 3 фл. II. Эксплуатационная документация: - лист штрих-кодов калибраторов - 1 шт.; - лист штрих-кодов контролей качества - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 202912
Идентификатор ФРНСИ: g202912

Производитель

Наименование: Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
Место нахождения: No.87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес: No.87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Страна производителя: Китайская Народная Республика
Адрес места производства: No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: ООО "ЭТС-ПРО"
Место нахождения: 105318, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, УЛ ЩЕРБАКОВСКАЯ, Д. 3, ПОМЕЩ. 1/11
Юридический адрес: 105318, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, УЛ ЩЕРБАКОВСКАЯ, Д. 3, ПОМЕЩ. 1/11
ИНН уполномоченного представителя: 7719424386

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Состав: I. Набор реагентов для качественного определения антинуклеарных антител класса иммуноглобулина G (ANA IgG) 2×50 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами [раствор микрочастиц - 1 фл. (1.2 мл); ферментный конъюгат – 1 фл. (5.5 мл)] - 2 шт. 2. Раствор антигена - 2 фл. 3. Калибратор А - 1 фл. 4. Калибратор B - 1 фл. 5. Контроль качества 1 - 3 фл. 6. Контроль качества 2 - 3 фл. II. Эксплуатационная документация: - лист штрих-кодов калибраторов - 1 шт.; - лист штрих-кодов контролей качества - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.

Похожие изделия других производителей

У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 7, производителей: 3.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Набор реагентов для качественного определения антител иммуноглобулина G к вирусу простого герпеса 2 (Herpes Simplex Virus-2 IgG (HSV-2 IgG)) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro	РЗН 2025/26196	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для количественного определения общего иммуноглобулина Е (Total immunoglobulin E (tIgE)) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL	Г004-00110-00/04825216	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBc IgM Реагенты (Alinity i Anti-HBc IgM Reagent Kit)»	РЗН 2020/11591	Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH) Германия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для качественного определения антител иммуноглобулина М к вирусу простого герпеса 1 и/или вирусу простого герпеса 2 (Herpes Simplex Virus 1+2 IgМ (HSV 1+2 IgМ)) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro	Г004-00110-00/04391819	Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для качественного определения антител к антигену "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-НВе Реагенты (Alinity i Anti-HBe Reagent Kit)"	РЗН 2020/12071	Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ) Германия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)"	РЗН 2020/11595	Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ) Германия	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HCV Некст Реагенты для Alinity i (Anti-HCV Next Reagent Kit)»	Г004-00110-00/06758873	Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH) Германия	нет предложений	Открыть

Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.