Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала «МагноПрайм® ЮНИ» по ТУ 21.20.23-024-09286667-2018

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи

201486

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2019/8955

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02920988

Дата первичной государственной регистрации

24.09.2019

Дата внесения изменений в МИ

29.06.2026

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала «МагноПрайм® ЮНИ» по ТУ 21.20.23-024-09286667-2018

Код ОКПД2

20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Класс потенциального риска применения

2A

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

1.1. Набор реагентов «МагноПрайм® ЮНИ» предназначен для экстракции ДНК бактерий, грибов, простейших и ДНК/РНК вирусов из биологического материала для последующего исследования методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР). Набор может использоваться для ручной экстракции с использованием магнитного штатива или центрифугирования, а также совместно с автоматическими станциями для экстракции нуклеиновых кислот, при условии, что программа содержит необходимую последовательность действий. 1.2. Материалом для проведения экстракции служит биологический материал, указанный в разделе инструкции «Исследуемый материал» и представленный в списке ниже: - цельная кровь, плазма крови и отдельные аналиты крови (лейкоциты крови); - мазки из респираторного тракта, мокрота, слюна; - соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (данный вид биоматериала используется для экстракции ДНК); - моча (данный вид биоматериала используется для экстракции ДНК); - фекалии; - спинномозговая жидкость (ликвор); - биоптаты внутренних органов; - клещи. 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro (выделение нуклеиновых кислот из биологического материала для дальнейшего исследования методом ПЦР или ОТ-ПЦР). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор используется в комплексном анализе выявления инфекционных заболеваний с последующим исследованием экстрагированных образцов НК методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или ОТ-ПЦР. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Состав (модели и варианты исполнения)

Состав: 1. Буфер L - 48,0 мл х 1 флакон 2. Буфер W1 - 68,0 мл х 1 флакон 3. Буфер W2 - 68,0 мл х 1 флакон 4. Буфер W3 - 68,0 мл х 1 флакон 5. Буфер Е1 - 24,0 мл х 1 флакон 6. МГС – 0,96 мл х 1 пробирка 7. Реагент А - 0,96 мл х 1 пробирка Комплектность набора: 1. Набор реагентов 2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде 4. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.

Сквозной идентификатор реестровой записи

147204

Идентификатор ФРНСИ

g201486

Организации в карточке

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Похожие изделия других производителей

У этого изделия ценовых предложений пока нет. Ниже — изделия с тем же кодом ОКПД2 и близким наименованием. Найдено изделий: 4, производителей: 3.

Ни у одного из найденных изделий пока нет предложений. Запросите цену — запрос уйдёт владельцу удостоверения и производителю.

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.