Система для измерения уровня глюкозы в крови (Глюкометр) Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ)

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 201399
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2022/19118
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02929987
Дата первичной государственной регистрации: 15.12.2022
Дата внесения изменений в МИ: 25.06.2026
Наименование медицинского изделия: Система для измерения уровня глюкозы в крови (Глюкометр) Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ)
Код ОКПД2: 26.51.53.141 — Анализаторы для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2B
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Система для измерения уровня глюкозы в крови (Глюкометр) Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ) предназначена для измерения уровня глюкозы в крови пациентами как с инсулинзависимым, так и с инсулиннезависимым сахарным диабетом, и медицинскими работниками для оценки эффективности программы контроля диабета. Система для измерения уровня глюкозы в крови Contour Plus ELITE предназначена для самостоятельного проведения теста пациентами с сахарным диабетом и измерения глюкозы крови медицинскими работниками. Система позволяет тестировать венозную кровь, свежую цельную капиллярную кровь, полученную из подушечки пальца или ладони. Система для измерения уровня глюкозы в крови Contour Plus ELITE предназначена только для диагностики in vitro. Система для измерения уровня глюкозы в крови Contour Plus ELITE не предназначена для диагностики диабета или для его выявления в ходе скрининга. Система также не подходит для новорожденных. Проведение тестирования крови, полученной из альтернативного места (ладони) следует проводить только тогда, когда уровень глюкозы у пациента стабилен (не подвержен резким колебаниям). Тест-полоски Contour Plus предназначены для использования с глюкометром Contour Plus ELITE в целях количественного измерения уровня глюкозы в венозной крови и свежей капиллярной цельной крови, полученной из подушечки пальца или ладони. Глюкометр предназначен для количественного измерения уровня глюкозы в цельной крови в диапазоне 0,6 ммоль/л–33,3 ммоль/л. Система предназначена только для диагностики in vitro.
Состав (модели и варианты исполнения): варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Глюкометр Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ) - 1 шт. 2. Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) с принадлежностями Микролет Некст (Microlet Next) (РУ № ФСЗ 2009/05027) - 1 шт. 3. Ланцеты Microlet (МИКРОЛЕТ) к устройству для прокалывания пальца (РУ № ФСЗ 2009/05028) - 5 шт. 4. Тест-полоски «Контур Плюс» («Contour Plus») к системе для измерения уровня глюкозы в крови «Контур Плюс» («Contour Plus») (РУ № РЗН 2015/2584) - 5 шт. 5. Руководство пользователя - 1 шт. 6. Краткое справочное руководство - 1 шт. 7. Инструкция-вкладыш для Устройства для прокалывания пальца (прокалыватель) Микролет Некст (Microlet Next) - 1 шт. 8. Инструкция-вкладыш для тест-полосок «Контур Плюс» («Contour Plus») - 1 шт. 9. Чехол - 1 шт. 10. Гарантийная карточка - 1 шт. 11. Дневник - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Глюкометр Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ) - 1 шт. 2. Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) с принадлежностями Микролет Некст (Microlet Next) (РУ № ФСЗ 2009/05027) - 1 шт. 3. Ланцеты Microlet (МИКРОЛЕТ) к устройству для прокалывания пальца (РУ № ФСЗ 2009/05028) - 5 шт. 4. Руководство пользователя - 1 шт. 5. Краткое справочное руководство - 1 шт. 6. Инструкция-вкладыш для Устройства для прокалывания пальца (прокалыватель) Микролет Некст (Microlet Next) - 1 шт. 7. Чехол - 1 шт. 8. Гарантийная карточка - 1 шт. 9. Дневник - 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 163811
Идентификатор ФРНСИ: g201399

Производитель

Наименование: Ascensia Diabetes Care Holdings AG («Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ»)
Место нахождения: Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
Юридический адрес: Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
Страна производителя: Швейцарская Конфедерация
Адрес места производства: Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
Ascensia Diabetes Care Holdings AG («Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ»)

ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland
RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o. (РР Доннелли ГТС Поланд Сп. з о.о.)

Kawasan Industri MM2100 Blok O-1, Cikarang Barat, Bekasi 17520, Jawa Barat - Indonesia.
PT PHC Indonesia (ПиТи ПиЭйчСи Индонезия)

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: ООО "АСЦЕНЗИЯ ДИАБЕТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ"
Место нахождения: 123610, г. Москва, наб. Краснопресненская, д. 12, офис. 1009
Юридический адрес: 123610, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, ДОМ 12, ОФИС 706
ИНН уполномоченного представителя: 7707351359

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Глюкометр Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ) - 1 шт. 2. Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) с принадлежностями Микролет Некст (Microlet Next) (РУ № ФСЗ 2009/05027) - 1 шт. 3. Ланцеты Microlet (МИКРОЛЕТ) к устройству для прокалывания пальца (РУ № ФСЗ 2009/05028) - 5 шт. 4. Тест-полоски «Контур Плюс» («Contour Plus») к системе для измерения уровня глюкозы в крови «Контур Плюс» («Contour Plus») (РУ № РЗН 2015/2584) - 5 шт. 5. Руководство пользователя - 1 шт. 6. Краткое справочное руководство - 1 шт. 7. Инструкция-вкладыш для Устройства для прокалывания пальца (прокалыватель) Микролет Некст (Microlet Next) - 1 шт. 8. Инструкция-вкладыш для тест-полосок «Контур Плюс» («Contour Plus») - 1 шт. 9. Чехол - 1 шт. 10. Гарантийная карточка - 1 шт. 11. Дневник - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Глюкометр Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ) - 1 шт. 2. Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) с принадлежностями Микролет Некст (Microlet Next) (РУ № ФСЗ 2009/05027) - 1 шт. 3. Ланцеты Microlet (МИКРОЛЕТ) к устройству для прокалывания пальца (РУ № ФСЗ 2009/05028) - 5 шт. 4. Руководство пользователя - 1 шт. 5. Краткое справочное руководство - 1 шт. 6. Инструкция-вкладыш для Устройства для прокалывания пальца (прокалыватель) Микролет Некст (Microlet Next) - 1 шт. 7. Чехол - 1 шт. 8. Гарантийная карточка - 1 шт. 9. Дневник - 1 шт.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Прибор еBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр)	ФСЗ 2011/10779	VISGENEER INC. («ВИСГЕНЕР ИНК.») Тайвань (Китай)	нет предложений	Открыть
Система мониторинга уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная	Г004-00110-00/04147749	Sejoy Biomedical Co., Ltd. (Седжой Биомедикал Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®)	РЗН 2024/22244	ЛайфСкан Юроп ГмбХ (LifeScan Europe GmbH) Швейцария	нет предложений	Открыть
Система контроля уровня глюкозы в крови "On Call"	РЗН 2017/6436	"ЭЙКОН Лабораториес, Инк." ACON Laboratories, Inc. Соединенные Штаты	нет предложений	Открыть
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная «УанТач Селект Плюс Флекс» ("OneTouch Select Plus Flex®")	РЗН 2018/6792	ЛайфСкан Юроп ГмбХ, Швейцария, LifeScan Europe GmbH, Switzerland Швейцария	нет предложений	Открыть

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.