Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного выявления HBsAg для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (HBsAg-ИХЛА-Ультима)

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 205108
Регистрационный номер медицинского изделия: Г004-00110-00/07541766
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/07541766
Дата первичной государственной регистрации: 20.10.2026
Дата внесения изменений в МИ: 20.10.2026
Наименование медицинского изделия: Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного выявления HBsAg для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (HBsAg-ИХЛА-Ультима)
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Набор предназначен для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) с использованием анализаторов автоматических иммунохемилюминесцентных серии Ультима с принадлежностями. Набор может быть использован для массового скрининга населения, включая скрининг доноров крови и её компонентов, тканей и органов, а также для диагностики гепатита В вне зависимости от популяционных и демографических аспектов.
Состав (модели и варианты исполнения): Модели: 1. Комплект 1: - картридж с реагентами - 1 шт.; - реагент 1 (Р1) - магнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 5,5 мл; - реагент 2 (Р2) - конъюгат поликлональных антител к HBsAg с акридиновым эфиром - 3,0 мл; - реагент 3 (Р3) - разводящий раствор - 8,0 мл; - положительный контрольный образец (К+) - 1 пробирка (3,0 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 пробирка (3,0 мл); - калибровочный образец (К) - 1 пробирка (3,0 мл). 2. Комплект 2: - картридж с реагентами - 2 шт.; - реагент 1 (Р1) - магнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 10,5 мл; - реагент 2 (Р2) - конъюгат поликлональных антител к HBsAg с акридиновым эфиром - 5,5 мл; - реагент 3 (Р3) - разводящий раствор - 15,5 мл; - положительный контрольный образец (К+) - 2 пробирки (3,0 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 2 пробирки (3,0 мл); - калибровочный образец (К) - 1 пробирка (3,0 мл). 3. Комплект 3: - картридж с реагентами - 4 шт.; - реагент 1 (Р1) - магнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 10,5 мл; - реагент 2 (Р2) - конъюгат поликлональных антител к HBsAg с акридиновым эфиром - 5,5 мл; - реагент 3 (Р3) - разводящий раствор - 15,5 мл; - положительный контрольный образец (К+) - 2 пробирки (3,0 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 2 пробирки (3,0 мл); - калибровочный образец (К) - 1 пробирка (3,0 мл). В комплект поставки входят: - набор реагентов; - инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции). Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 205108
Идентификатор ФРНСИ: g205108

Производитель

Наименование: АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
Место нахождения: 630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП КОЛЬЦОВО, З. НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Юридический адрес: 630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП КОЛЬЦОВО, З. НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Страна производителя: Российская Федерация
Адрес места производства: 630559, обл. Новосибирская, рп. Кольцово, зона. Научно-производственная, к. 36
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"

630117, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"

630055, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: —
Место нахождения: —
Юридический адрес: —
ИНН уполномоченного представителя: —

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 1 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Модели: 1. Комплект 1: - картридж с реагентами - 1 шт.; - реагент 1 (Р1) - магнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 5,5 мл; - реагент 2 (Р2) - конъюгат поликлональных антител к HBsAg с акридиновым эфиром - 3,0 мл; - реагент 3 (Р3) - разводящий раствор - 8,0 мл; - положительный контрольный образец (К+) - 1 пробирка (3,0 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 пробирка (3,0 мл); - калибровочный образец (К) - 1 пробирка (3,0 мл). 2. Комплект 2: - картридж с реагентами - 2 шт.; - реагент 1 (Р1) - магнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 10,5 мл; - реагент 2 (Р2) - конъюгат поликлональных антител к HBsAg с акридиновым эфиром - 5,5 мл; - реагент 3 (Р3) - разводящий раствор - 15,5 мл; - положительный контрольный образец (К+) - 2 пробирки (3,0 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 2 пробирки (3,0 мл); - калибровочный образец (К) - 1 пробирка (3,0 мл). 3. Комплект 3: - картридж с реагентами - 4 шт.; - реагент 1 (Р1) - магнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 10,5 мл; - реагент 2 (Р2) - конъюгат поликлональных антител к HBsAg с акридиновым эфиром - 5,5 мл; - реагент 3 (Р3) - разводящий раствор - 15,5 мл; - положительный контрольный образец (К+) - 2 пробирки (3,0 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 2 пробирки (3,0 мл); - калибровочный образец (К) - 1 пробирка (3,0 мл). В комплект поставки входят: - набор реагентов; - инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции). Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI®	РЗН 2021/14858	SNIBE Co., Ltd. («СНАЙБ Ко., Лтд») Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов in vitro для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (MAGLUMI® HBsAg (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®	РЗН 2024/22640	SNIBE Co., Ltd. («СНАЙБ Ко., Лтд») Китай	нет предложений	Открыть
Набор реагентов для выявления поверхностного антигена вируса гепатита B методом иммунохемилюминесцентного анализа («ДС-CLIA-HBsAg»)	Г004-00110-00/07581888	ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ" Россия	нет предложений	Открыть
Краситель M-6FM для анализаторов автоматических гематологических серии BC	Г004-00110-00/03963466	"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. " Китай	нет предложений	Открыть
Дилюент F-DR для автоматических гематологических анализаторов Maccura серии F8	Г004-00110-00/07428357	Maccura Biotechnology Co., Ltd. (Маккура Биотехнолоджи Ко., Лтд.) Китай	нет предложений	Открыть

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

АО "Вектор-Бест"

владелец РУ / заявитель · ИНН 5433104584

Получить права представителя

Основание

Контактное лицо

Телефон

Электронная почта

Реквизиты документа-основания