Секвенатор генетический методом секвенирования нового поколения (NGS), модели: DNBSEQ-G99, DNBSEQ-G99A

Действует Класс потенциального риска: 2A Страна производства: Китайская Народная Республика

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 204572
Регистрационный номер медицинского изделия: Г004-00110-00/03963909
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/03963909
Дата первичной государственной регистрации: 16.12.2025
Дата внесения изменений в МИ: 30.09.2026
Наименование медицинского изделия: Секвенатор генетический методом секвенирования нового поколения (NGS), модели: DNBSEQ-G99, DNBSEQ-G99A
Код ОКПД2: 26.51.53.141 — Анализаторы для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2A
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Медицинское изделие предназначено для определения последовательности нуклеотидов в большом количестве фрагментов нуклеиновой кислоты в образцах библиотек, полученных из ДНК биологических образцов человека (цельная кровь с антикоагулянтами ЭДТА и биоптат) с целью генетического анализа при проведении медицинских исследований организма человека. Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении для получения информации о нуклеотидной последовательности по методу секвенирования нового поколения (NGS).
Состав (модели и варианты исполнения): Модели: I. Секвенатор генетический DNBSEQ-G99, в составе: 1.1. Секвенатор генетический DNBSEQ-G99 - 1 шт. 1.2. Мышь компьютерная - 1шт. 1.3. Клавиатура - 1 шт. 1.4. Контейнер для отходов (при необходимости) - не более 6 шт. 1.5. Загрузчик ДНК-наношариков портативный (Portable DNB Loader) с кратким руководством по эксплуатации (при необходимости) - не более 2 шт. 1.6. Комплект документации (руководство по эксплуатации, гарантийный талон, сертификат качества) - 1 шт. 1.7. Предохранитель 250В, 10 A - не более 2 шт. 1.8. Прокладка уплотнительная (при необходимости) - не более 50 шт. 1.9. Кабель сетевой - 1 шт. 1.10. Кабель питания- 1 шт. 1.11. Пинцет (при необходимости) - не более 2 шт. 1.12. Ячейка проточная для секвенирования (Sequencing Flow Cell) (при необходимости) - не более 10 шт. 1.13. Универсальный комплект для конверсии библиотек MGIEasy App-A (при необходимости), в составе, не более 10 уп: 1.13.1. Праймер AC-PCR (48 мкл) - 1 шт./уп. 1.13.2. Мастер-смесь амплификационная AC-PCR (400 мкл) - 1 шт./уп. 1.13.3. Буфер для сплинта App-A (186 мкл) - 1 шт./уп. 1.13.4. Фермент для лигирования (8 мкл) - 1 шт./уп. 1.13.5. Буфер для окисления (23 мкл) - 1 шт./уп. 1.13.6. Фермент для окисления (42 мкл) - 1шт./уп. 1.13.7. Буфер для остановки окисления (120 мкл) -1 шт./уп. 1.14. Набор для очистки Cleaning Reagent Kit G99 FCL с информационным вкладышем (промывочный картридж) (при необходимости) - не более 10 шт. 1.15. Набор для высокопроизводительного секвенирования G99 SM FCL PE150(при необходимости), в составе, не более 10 уп.: 1.15.1. Картридж с реагентами для секвенирования - 1 шт./уп. 1.15.2. Ячейка проточная для секвенирования (Sequencing Flow Cell) - 1 шт./уп. 1.15.3. Блок для быстрой обработки (FTAT) предварительно смешанный уплотнительный - 1 шт./уп. 1.15.4. Раствор буферный с низким содержанием Трис-ЭДТА (ТЕ) (100 мкл) - 1 шт./уп. 1.15.5. Раствор буферный для приготовления ДНК-наношариков (20 мкл) - 1 шт./уп. 1.15.6. Смесь ферментов I для приготовления ДНК-наношариков (40 мкл) - 1шт./уп. 1.15.7. Смесь ферментов II для приготовления ДНК-наношариков для жидкостной хроматографии (LC) (13 мкл)- 1 шт./уп. 1.15.8. Раствор буферный останавливающий для реакции ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт./уп. 1.15.9. Раствор буферный II для загрузки ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт./уп. 1.15.10. Смесь ферментов для амплификации с множественным смещением (MDA) (0,125 мл) - 1 шт./уп. 1.15.11. Реагент для амплификации с множественным смещением (MDA) (1,0 мл) - 1 шт./уп. 1.15.12. Микропробирка пустая (0,5 мл) - 1 шт. 1.16. Библиотека стандартная подготовленная (Standard library reagent), спецификация: 26 нг (при необходимости) - не более 10 шт. II. Секвенатор генетический DNBSEQ-G99A, в составе: 1.1. Секвенатор генетический DNBSEQ-G99A - 1 шт. 1.2. Сервер для автоматизированной обработки полученных результатов секвенирования - 1 шт. 1.3. Мышь компьютерная - 1шт. 1.4. Клавиатура - 1 шт. 1.5. Контейнер для отходов (при необходимости) - не более 6 шт. 1.6. Загрузчик ДНК-наношариков портативный (Portable DNB Loader) с кратким руководством по эксплуатации (при необходимости) - не более 2 шт. 1.7. Комплект документации (руководство по эксплуатации, гарантийный талон, сертификат качества) - 1 шт. 1.8. Предохранитель 250В, 10 A - не более 2 шт. 1.9. Прокладка уплотнительная (при необходимости) - не более 50 шт. 1.10. Кабель сетевой - 1 шт. 1.11. Кабель питания- 1 шт. 1.12. Пинцет (при необходимости) - не более 2 шт. 1.13. Ячейка проточная для секвенирования (Sequencing Flow Cell) (при необходимости) - не более 10 шт. 1.14. Универсальный комплект для конверсии библиотек MGIEasy App-A (при необходимости), в составе, не более 10 уп: 1.14.1. Праймер AC-PCR (48 мкл) - 1 шт./уп. 1.14.2. Мастер-смесь амплификационная AC-PCR (400 мкл) - 1 шт./уп. 1.14.3. Буфер для сплинта App-A, (186 мкл) - 1 шт./уп. 1.14.4. Фермент для лигирования (8 мкл) - 1 шт./уп. 1.14.5. Буфер для окисления (23 мкл) - 1 шт./уп. 1.14.6. Фермент для окисления (42 мкл) - 1шт./уп. 1.14.7. Буфер для остановки окисления (120 мкл) -1 шт./уп. 1.15. Набор для очистки Cleaning Reagent Kit G99 FCL с информационным вкладышем (промывочный картридж) (при необходимости) - не более 10 шт. 1.16. Набор для высокопроизводительного секвенирования G99 SM FCL PE150(при необходимости), в составе, не более 10 уп.: 1.16.1. Картридж с реагентами для секвенирования - 1 шт./уп. 1.16.2. Ячейка проточная для секвенирования (Sequencing Flow Cell) - 1 шт./уп. 1.16.3. Блок для быстрой обработки (FTAT) предварительно смешанный уплотнительный - 1 шт./уп. 1.16.4. Раствор буферный с низким содержанием Трис-ЭДТА (ТЕ) (100 мкл) - 1 шт./уп. 1.16.5. Раствор буферный для приготовления ДНК-наношариков (20 мкл) - 1 шт./уп. 1.16.6. Смесь ферментов I для приготовления ДНК-наношариков (40 мкл) - 1шт./уп. 1.16.7. Смесь ферментов II для приготовления ДНК-наношариков для жидкостной хроматографии (LC) (13 мкл)- 1 шт./уп. 1.16.8. Раствор буферный останавливающий для реакции ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт./уп. 1.16.9. Раствор буферный II для загрузки ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт./уп. 1.16.10. Смесь ферментов для амплификации с множественным смещением (MDA) (0,125 мл) - 1 шт./уп. 1.16.11. Реагент для амплификации с множественным смещением (MDA) (1,0 мл) - 1 шт./уп. 1.16.12. Микропробирка пустая (0,5 мл) - 1 шт. 1.17. Библиотека стандартная подготовленная (Standard library reagent), спецификация: 26 нг (при необходимости) - не более 10 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 193981
Идентификатор ФРНСИ: g204572

Производитель

Наименование: Wuhan MGI Tech Co., Ltd. (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.)
Место нахождения: 23rd Floor, Intelligent Building, No. 66, 7th Guanggu Road, East Lake High-Tech Development Zone, Wuhan, Hubei 430075, P.R. China
Юридический адрес: 23rd Floor, Intelligent Building, No. 66, 7th Guanggu Road, East Lake High-Tech Development Zone, Wuhan, Hubei 430075, P.R. China
Страна производителя: Китайская Народная Республика
Адрес места производства: 1st, 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th and 9th Floors, Intelligent Building, No. 66, 7th Guanggu Road, East Lake High-Tech Development Zone, Wuhan, Hubei 430075, P.R. China
Wuhan MGI Tech Co., Ltd. (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.)

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: ООО "ЭМДЖИАЙ ТЕХ РУС"
Место нахождения: 115191, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ГАМСОНОВСКИЙ, Д. 2, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/33
Юридический адрес: 115191, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ГАМСОНОВСКИЙ, Д. 2, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/33
ИНН уполномоченного представителя: 7726483520

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

Модели: I. Секвенатор генетический DNBSEQ-G99, в составе: 1.1. Секвенатор генетический DNBSEQ-G99 - 1 шт. 1.2. Мышь компьютерная - 1шт. 1.3. Клавиатура - 1 шт. 1.4. Контейнер для отходов (при необходимости) - не более 6 шт. 1.5. Загрузчик ДНК-наношариков портативный (Portable DNB Loader) с кратким руководством по эксплуатации (при необходимости) - не более 2 шт. 1.6. Комплект документации (руководство по эксплуатации, гарантийный талон, сертификат качества) - 1 шт. 1.7. Предохранитель 250В, 10 A - не более 2 шт. 1.8. Прокладка уплотнительная (при необходимости) - не более 50 шт. 1.9. Кабель сетевой - 1 шт. 1.10. Кабель питания- 1 шт. 1.11. Пинцет (при необходимости) - не более 2 шт. 1.12. Ячейка проточная для секвенирования (Sequencing Flow Cell) (при необходимости) - не более 10 шт. 1.13. Универсальный комплект для конверсии библиотек MGIEasy App-A (при необходимости), в составе, не более 10 уп: 1.13.1. Праймер AC-PCR (48 мкл) - 1 шт./уп. 1.13.2. Мастер-смесь амплификационная AC-PCR (400 мкл) - 1 шт./уп. 1.13.3. Буфер для сплинта App-A (186 мкл) - 1 шт./уп. 1.13.4. Фермент для лигирования (8 мкл) - 1 шт./уп. 1.13.5. Буфер для окисления (23 мкл) - 1 шт./уп. 1.13.6. Фермент для окисления (42 мкл) - 1шт./уп. 1.13.7. Буфер для остановки окисления (120 мкл) -1 шт./уп. 1.14. Набор для очистки Cleaning Reagent Kit G99 FCL с информационным вкладышем (промывочный картридж) (при необходимости) - не более 10 шт. 1.15. Набор для высокопроизводительного секвенирования G99 SM FCL PE150(при необходимости), в составе, не более 10 уп.: 1.15.1. Картридж с реагентами для секвенирования - 1 шт./уп. 1.15.2. Ячейка проточная для секвенирования (Sequencing Flow Cell) - 1 шт./уп. 1.15.3. Блок для быстрой обработки (FTAT) предварительно смешанный уплотнительный - 1 шт./уп. 1.15.4. Раствор буферный с низким содержанием Трис-ЭДТА (ТЕ) (100 мкл) - 1 шт./уп. 1.15.5. Раствор буферный для приготовления ДНК-наношариков (20 мкл) - 1 шт./уп. 1.15.6. Смесь ферментов I для приготовления ДНК-наношариков (40 мкл) - 1шт./уп. 1.15.7. Смесь ферментов II для приготовления ДНК-наношариков для жидкостной хроматографии (LC) (13 мкл)- 1 шт./уп. 1.15.8. Раствор буферный останавливающий для реакции ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт./уп. 1.15.9. Раствор буферный II для загрузки ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт./уп. 1.15.10. Смесь ферментов для амплификации с множественным смещением (MDA) (0,125 мл) - 1 шт./уп. 1.15.11. Реагент для амплификации с множественным смещением (MDA) (1,0 мл) - 1 шт./уп. 1.15.12. Микропробирка пустая (0,5 мл) - 1 шт. 1.16. Библиотека стандартная подготовленная (Standard library reagent), спецификация: 26 нг (при необходимости) - не более 10 шт. II. Секвенатор генетический DNBSEQ-G99A, в составе: 1.1. Секвенатор генетический DNBSEQ-G99A - 1 шт. 1.2. Сервер для автоматизированной обработки полученных результатов секвенирования - 1 шт. 1.3. Мышь компьютерная - 1шт. 1.4. Клавиатура - 1 шт. 1.5. Контейнер для отходов (при необходимости) - не более 6 шт. 1.6. Загрузчик ДНК-наношариков портативный (Portable DNB Loader) с кратким руководством по эксплуатации (при необходимости) - не более 2 шт. 1.7. Комплект документации (руководство по эксплуатации, гарантийный талон, сертификат качества) - 1 шт. 1.8. Предохранитель 250В, 10 A - не более 2 шт. 1.9. Прокладка уплотнительная (при необходимости) - не более 50 шт. 1.10. Кабель сетевой - 1 шт. 1.11. Кабель питания- 1 шт. 1.12. Пинцет (при необходимости) - не более 2 шт. 1.13. Ячейка проточная для секвенирования (Sequencing Flow Cell) (при необходимости) - не более 10 шт. 1.14. Универсальный комплект для конверсии библиотек MGIEasy App-A (при необходимости), в составе, не более 10 уп: 1.14.1. Праймер AC-PCR (48 мкл) - 1 шт./уп. 1.14.2. Мастер-смесь амплификационная AC-PCR (400 мкл) - 1 шт./уп. 1.14.3. Буфер для сплинта App-A, (186 мкл) - 1 шт./уп. 1.14.4. Фермент для лигирования (8 мкл) - 1 шт./уп. 1.14.5. Буфер для окисления (23 мкл) - 1 шт./уп. 1.14.6. Фермент для окисления (42 мкл) - 1шт./уп. 1.14.7. Буфер для остановки окисления (120 мкл) -1 шт./уп. 1.15. Набор для очистки Cleaning Reagent Kit G99 FCL с информационным вкладышем (промывочный картридж) (при необходимости) - не более 10 шт. 1.16. Набор для высокопроизводительного секвенирования G99 SM FCL PE150(при необходимости), в составе, не более 10 уп.: 1.16.1. Картридж с реагентами для секвенирования - 1 шт./уп. 1.16.2. Ячейка проточная для секвенирования (Sequencing Flow Cell) - 1 шт./уп. 1.16.3. Блок для быстрой обработки (FTAT) предварительно смешанный уплотнительный - 1 шт./уп. 1.16.4. Раствор буферный с низким содержанием Трис-ЭДТА (ТЕ) (100 мкл) - 1 шт./уп. 1.16.5. Раствор буферный для приготовления ДНК-наношариков (20 мкл) - 1 шт./уп. 1.16.6. Смесь ферментов I для приготовления ДНК-наношариков (40 мкл) - 1шт./уп. 1.16.7. Смесь ферментов II для приготовления ДНК-наношариков для жидкостной хроматографии (LC) (13 мкл)- 1 шт./уп. 1.16.8. Раствор буферный останавливающий для реакции ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт./уп. 1.16.9. Раствор буферный II для загрузки ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт./уп. 1.16.10. Смесь ферментов для амплификации с множественным смещением (MDA) (0,125 мл) - 1 шт./уп. 1.16.11. Реагент для амплификации с множественным смещением (MDA) (1,0 мл) - 1 шт./уп. 1.16.12. Микропробирка пустая (0,5 мл) - 1 шт. 1.17. Библиотека стандартная подготовленная (Standard library reagent), спецификация: 26 нг (при необходимости) - не более 10 шт.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Секвенатор генетический методом секвенирования нового поколения (NGS), модели: DNBSEQ-E25, DNBSEQ-E25A	Г004-00110-00/07018009	Qingdao MGI Tech Co., Ltd. / Циндао ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд. Китай	нет предложений	Открыть
Генетический секвенатор «Р-Ген» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025	Г004-00110-00/05159734	ООО "Р-ГЕН ПРОИЗВОДСТВО" Россия	нет предложений	Открыть

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.