Секвенатор генетический методом секвенирования нового поколения (NGS) DNBSEQ-G400

Действует Класс потенциального риска: 2A Страна производства: Китайская Народная Республика

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий

Уникальный номер реестровой записи: 204520
Регистрационный номер медицинского изделия: Г004-00110-00/04120509
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/04120509
Дата первичной государственной регистрации: 12.01.2026
Дата внесения изменений в МИ: 28.09.2026
Наименование медицинского изделия: Секвенатор генетический методом секвенирования нового поколения (NGS) DNBSEQ-G400
Код ОКПД2: 26.51.53.141 — Анализаторы для диагностики in vitro
Класс потенциального риска применения: 2A
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Медицинское изделие предназначено для определения последовательности нуклеотидов в большом количестве фрагментов нуклеиновой кислоты в образцах библиотек, полученных из ДНК биологических образцов человека (плазма крови с К2-ЭДТА) с целью скрининга при пренатальной оценке трисомии (по 21-й, 18-й и 13-й хромосоме) в образцах библиотек, полученных от беременных женщин из группы высокого риска с гестационным сроком беременности 12-22+6* недель по методу секвенирования нового поколения (NGS) в режимe SE: single-end (с одного конца) или в режиме PE: paired-end (с двух концов) при профессиональном применении для диагностики in vitro.
Состав (модели и варианты исполнения): , в составе: 1.1. Секвенатор генетический DNBSEQ-G400 – 1 шт.; 1.2. Мышь компьютерная – 1шт.; 1.3. Клавиатура – 1 шт.; 1.4. Сканер штрих-кодов с USB-кабелем – 1 шт.; 1.5. Держатель для сканера штрих-кодов на подставке – 1 шт.; 1.6. Картридж для очистки – не более 10 шт.; 1.7. Проточная ячейка для очистки – не более 5 шт.; 1.8. Прокладка уплотнительная (при необходимости) – не более 50 шт; 1.9. Щипцы – не более 2 шт.; 1.10. Предохранитель 250 В, 10 А – не более 2 шт.; 1.11. Кабель питания – 1 шт.; 1.12. Ручка для переноски – не более 4 шт.; 1.13. Микропробирка 0,5 мл – не более 50 шт.; 1.14. Загрузчик ДНК-наношариков портативный (MGIDL-200H) с кратким руководством по эксплуатации (при необходимости) – не более 2 шт 1.14.1. Уплотнительная прокладка для Загрузчика ДНК-наношариков портативного (MGIDL-200H) – не более 6 шт.; 1.15. Контейнер для отходов (при необходимости) – не более 2 шт; 1.16. Датчик уровня жидкости для контейнера для отходов (при необходимости) – не более 2 шт; 1.17. Трубка дренажная гибкая 3м (при необходимости) – не более 2 шт; 1.18. Набор для высокопроизводительного секвенирования G400 SM FCL PE100 (при необходимости), в составе – не более 10 уп.: 1.18.1. Упаковка 1: 1.18.1.1. Ячейка проточная для секвенирования (Sequencing Flow Cell) – 1 шт./уп. 1.18.2. Упаковка 2: 1.18.2.1. Раствор буферный с низким содержанием Трис-ЭДТА (ТЕ) (300 мкл) – 1 шт.; 1.18.2.2. Раствор буферный для приготовления ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.; 1.18.2.3. Смесь ферментов I для приготовления ДНК-наношариков (200 мкл) – 1шт.; 1.18.2.4. Смесь ферментов II для приготовления ДНК-наношариков (LC) (25 мкл)– 1 шт.; 1.18.2.5. Раствор буферный останавливающий для реакции ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.; 1.18.2.6. Раствор буферный I для загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) – 1 шт.; 1.18.2.7. Раствор буферный II для загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) – 1 шт.; 1.18.2.8. Смесь ферментов dNTPs (1.9 мл) – 1 шт.; 1.18.2.9. Смесь II ферментов dNTPs (1.6 мл) – 1 шт.; 1.18.2.10. Ферментная смесь для секвенирования (3,6 мл) – 1 шт.; 1.18.2.11. Ферментная смесь MDA II (0.50 мл) – 1 шт.; 1.18.2.12. Реагент MDA (3.50 мл) – 1 шт.; 1.18.2.13. Картридж для реагентов для секвенирования – 1 шт.; 1.18.2.14. Микропробирка 0,5 мл – 1 шт.; 1.18.2.15. Прозрачная покровная пленка – 2 шт; 1.19. Библиотека стандартная подготовленная (Standard library reagent), спецификация: 26 нг (при необходимости) - не более 10 шт. 1.20. Руководство по эксплуатации – 1 шт.

Состав приведён как в источнике: в этой записи он изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений, которое нельзя разбить на отдельные исполнения без искажений.
Сквозной идентификатор реестровой записи: 194772
Идентификатор ФРНСИ: g204520

Производитель

Наименование: Wuhan MGI Tech Co., Ltd. (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.)
Место нахождения: 23rd Floor, Intelligent Building, No. 66, 7th Guanggu Road, East Lake High-Tech Development Zone, Wuhan, Hubei 430075, P.R. China
Юридический адрес: 23rd Floor, Intelligent Building, No. 66, 7th Guanggu Road, East Lake High-Tech Development Zone, Wuhan, Hubei 430075, P.R. China
Страна производителя: Китайская Народная Республика
Адрес места производства: 1st, 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th and 9th Floors, Intelligent Building, No. 66, 7th Guanggu Road, East Lake High-Tech Development Zone, Wuhan, Hubei 430075, P.R. China
Wuhan MGI Tech Co., Ltd. (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.)

Уполномоченный представитель производителя

Наименование: ООО "ЭМДЖИАЙ ТЕХ РУС"
Место нахождения: 115191, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ГАМСОНОВСКИЙ, Д. 2, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/33
Юридический адрес: 115191, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ГАМСОНОВСКИЙ, Д. 2, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/33
ИНН уполномоченного представителя: 7726483520

Организации в карточке

Связи изделия с организациями доступны по подписке

У этой записи найдено связей: 0 — роли владельца регистрационного удостоверения, производителя, уполномоченного представителя и поставщиков, с контактными данными организаций.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев

Демонстрация показывает закрытый раздел до подключения оплаты; в рабочем режиме доступ открывается после оплаты подписки.

Цены поставщиков и уполномоченных представителей

Цены поставщиков доступны по подписке

Ценовые предложения по этому изделию пока не размещены. Подписка даст доступ к ценам, как только поставщики их добавят.

Подписка — 24 000 ₽ за 12 месяцев Войти

Состав изделия

В этой записи состав изложен сплошным текстом либо содержит перечисление значений (размеры, диапазоны). Разобрать его на отдельные исполнения без искажений невозможно, поэтому текст приводится как в источнике.

, в составе: 1.1. Секвенатор генетический DNBSEQ-G400 – 1 шт.; 1.2. Мышь компьютерная – 1шт.; 1.3. Клавиатура – 1 шт.; 1.4. Сканер штрих-кодов с USB-кабелем – 1 шт.; 1.5. Держатель для сканера штрих-кодов на подставке – 1 шт.; 1.6. Картридж для очистки – не более 10 шт.; 1.7. Проточная ячейка для очистки – не более 5 шт.; 1.8. Прокладка уплотнительная (при необходимости) – не более 50 шт; 1.9. Щипцы – не более 2 шт.; 1.10. Предохранитель 250 В, 10 А – не более 2 шт.; 1.11. Кабель питания – 1 шт.; 1.12. Ручка для переноски – не более 4 шт.; 1.13. Микропробирка 0,5 мл – не более 50 шт.; 1.14. Загрузчик ДНК-наношариков портативный (MGIDL-200H) с кратким руководством по эксплуатации (при необходимости) – не более 2 шт 1.14.1. Уплотнительная прокладка для Загрузчика ДНК-наношариков портативного (MGIDL-200H) – не более 6 шт.; 1.15. Контейнер для отходов (при необходимости) – не более 2 шт; 1.16. Датчик уровня жидкости для контейнера для отходов (при необходимости) – не более 2 шт; 1.17. Трубка дренажная гибкая 3м (при необходимости) – не более 2 шт; 1.18. Набор для высокопроизводительного секвенирования G400 SM FCL PE100 (при необходимости), в составе – не более 10 уп.: 1.18.1. Упаковка 1: 1.18.1.1. Ячейка проточная для секвенирования (Sequencing Flow Cell) – 1 шт./уп. 1.18.2. Упаковка 2: 1.18.2.1. Раствор буферный с низким содержанием Трис-ЭДТА (ТЕ) (300 мкл) – 1 шт.; 1.18.2.2. Раствор буферный для приготовления ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.; 1.18.2.3. Смесь ферментов I для приготовления ДНК-наношариков (200 мкл) – 1шт.; 1.18.2.4. Смесь ферментов II для приготовления ДНК-наношариков (LC) (25 мкл)– 1 шт.; 1.18.2.5. Раствор буферный останавливающий для реакции ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.; 1.18.2.6. Раствор буферный I для загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) – 1 шт.; 1.18.2.7. Раствор буферный II для загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) – 1 шт.; 1.18.2.8. Смесь ферментов dNTPs (1.9 мл) – 1 шт.; 1.18.2.9. Смесь II ферментов dNTPs (1.6 мл) – 1 шт.; 1.18.2.10. Ферментная смесь для секвенирования (3,6 мл) – 1 шт.; 1.18.2.11. Ферментная смесь MDA II (0.50 мл) – 1 шт.; 1.18.2.12. Реагент MDA (3.50 мл) – 1 шт.; 1.18.2.13. Картридж для реагентов для секвенирования – 1 шт.; 1.18.2.14. Микропробирка 0,5 мл – 1 шт.; 1.18.2.15. Прозрачная покровная пленка – 2 шт; 1.19. Библиотека стандартная подготовленная (Standard library reagent), спецификация: 26 нг (при необходимости) - не более 10 шт. 1.20. Руководство по эксплуатации – 1 шт.

Наименование	Регистрационное удостоверение	Производитель и страна	Предложения
Секвенатор генетический методом секвенирования нового поколения (NGS), модели: DNBSEQ-E25, DNBSEQ-E25A	Г004-00110-00/07018009	Qingdao MGI Tech Co., Ltd. / Циндао ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд. Китай	нет предложений	Открыть
Генетический секвенатор «Р-Ген» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025	Г004-00110-00/05159734	ООО "Р-ГЕН ПРОИЗВОДСТВО" Россия	нет предложений	Открыть

Права представителя владельца регистрационного удостоверения

Право продавать изделие от лица владельца РУ подтверждается доверенностью производителя, дилерским договором или письмом правообладателя. После проверки модератором в карточке появляется зелёный признак «официальный представитель», и организация может выставлять коммерческие предложения с печатью.

В записи реестра не указаны владелец РУ и уполномоченный представитель.